让美国 FDA 注册变得更简单
专为中国制造与出海企业提供一站式合规申报。
我们协助您快速对接 FDA 官方标准，
让产品无缝通关、顺利进军美国市场。
🏥 医疗药械 · 官方登记
精准覆盖一类与二类医疗器械及药物申报。严谨核对产品分类，确保顺利获取官方注册号与列名编码，协助出海企业合规入驻亚马逊、跨境电商等全球主流平台。
🧪 食品妆品 · 系统备案
紧跟美国化妆品最新法规与食品企业注册规范。提供成分预审与标签指导，专人通道加急申报，最快三个工作日完成官方账户开通，实现线上系统的高效登记。
🇺🇸 美国代理 · 稳定背书
严格履行法律规定的美国境内官方联络官职责。提供无时差全天候专业对接，沉稳应对官方突击检查、扣关与通报风险，做中国制造进军海外最坚实的合规后盾。
🌍 全球合规 · 本地支持
依托资深法规专家团队，提供全中文本土化服务。彻底消除跨国沟通时差，从前期的引流合规咨询，到全规通系统化的自动交付，让您的全球出海之旅真正无忧。
专注全外贸链条 · 构筑三大合规支柱
严格遵循美国 FDA 官方申报标准，打通出海合规全流程。通过智能化系统与本土专家团队，为您提供企业、产品及美代的一站式数字化出海解决方案。
FDA 企业注册
Facility Registration
官方合规开户，确立合法出口身份。
- 【全行业覆盖】 快速办理医疗器械、化妆品、食品及药品企业官方注册。
- 【双系统对接】 严格按照官方标准录入，确保企业合规档案无瑕疵。
- 【可视化追踪】 摒弃传统中介盲盒模式，申报进度线上实时动态可见。
FDA 产品列名
Device & Product Listing
产品编码绑定，消灭平台卡关风险。
- 【精准化归类】 资深法规专家精准核对产品分类、品名及 510(k) 豁免状态。
- 【直通官方库】 完成后直接生成官方列名编码，随时接受各大平台抽查。
- 【绿通免卡关】 提前规避海关扣关与违禁通报风险，保障跨境丝滑清关。
美国代理人
US Agent Service
本土实体代表，7×24小时无缝防御。
- 【法案正规军】 严格履行美国法律规定的实体联络官职责，合法合规。
- 【零时差对接】 全天候高效接收并处理 FDA 官方发出的所有审查指令。
- 【突发性预警】 协助企业沉稳应对海外突击检查、通报以及异常扣关。
告别传统合规盲盒 · 开启数字化技术申报
全规通打破“交钱后全凭微信问”的行业低效现状。将严谨的国际法规与前沿数字化系统深度融合，为您带来真正高效、透明、闭环的全球市场准入体验。
01. 数字化节点追踪
依托全规通智能申报系统，从资料提交、官方审核到最终编码获取，所有核心合规节点均可在系统后台 24 小时自助查询。进度实时动态更新，让您对出海合规的每一步都了然于胸。
02. 系统加人工双重预审
我们在业内首创了严谨的技术预审机制。在资料递交美国 FDA 官方前，通过全规通预审算法进行首轮数据校验，再由全规通资深法规专家人工二次复核，将资料驳回率与卡关风险降至极低。
03. 本土团队与美国实体代表
国内技术团队提供零沟通成本的全中文对接与技术支持，美国本土实体办公室作为官方合规代理人（US Agent）无缝衔接。无论遭遇官方突击检查还是平台异常抽查，我们都能第一时间为您建立防御链。
诚实、严谨、透明· 悉数解答您的核心疑虑
我们拒绝行业套路与信息差。针对食品、化妆品、药品及医疗器械向美国FDA 申报的常见误区，为您提供最真实的官方事实与专业合规指南。
A： 完全认可。我们的资深法规团队会严格按照美国官方规范，在官方系统中为您录入合规档案。成功办理后，您的企业注册号（Establishment Registration Number）和产品列名编码（Listing Number）将
直接同步到美国FDA 官方公开数据库。各大主流跨境电商平台及美国海关均可在官方渠道实时复核，确保百分之百平台合规，彻底免除下架风险。
A： 这是行业内非常关键的事实：美国FDA 官方在任何时候、针对任何行业，都不会颁发任何形式的纸质或电子证书。官方唯一的合规凭证是其数据库中的实时在线注册状态与官方编码。为了方便国内企业进行外贸商务对账及客户展示，我们在协助您完成官方系统登记后，会为您生成一份严谨的正规第三方确认函（Certificate of Registration），并同步附带FDA 官方数据库的真伪查询教程。
A： 不是永久有效的，美国法规要求定期进行更新维护。例如，根据美国最新MoCRA（化妆品法规）及现行食品安全法案，境外工厂与企业需要定期在官方系统进行续展或更新。通过我们的“全规通”数字化系统，您完全不用担心忘记时间导致账户失效。系统会提前触发自动化风控预警，并支持一键智能续期，由我们的专家团队继续为您维持官方档案的活跃与合规状态。
A：美国代理人是美国法律强制规定的实体联络官。当FDA 官方需要对您的工厂进行突击检查、产品抽验，或者发生海外卡关、重大客诉通报时，官方只会第一时间联系您的美国代理人。如果使用虚假地址或失联的廉价代理，一旦错过官方24-48 小时的紧急黄金回复期，您的企业和产品将直接面临被官方拉入黑名单、全美海关无限期扣关的毁灭性惩罚。我们为您对接稳定、合规的美国本土法律实体代表，7×24小时全天候防御官方风险。
A：传统的合规中介往往依赖人工低效传话，存在价格不透明、效率慢、进度像盲盒等弊端。全规通（all-reg.com）作为创新的一站式数字化合规平台，实现了流程标准化与系统化预审，极大节省了人工反复修改的内耗成本。因此，我们能够将极具竞争力的透明价格直接回馈给企业。同时，您在系统内提交的每一份资料都受到严格的保密协议保护，且能随时随地登录查看官方申报进度，让合规真正告别盲盒时代。
抢占全球市场准入先机 · 就在此刻
数千家领先的中国制造企业已通过“全规通”成功获取 FDA 官方合规身份。无论是初创品牌的首次试水，还是资深大厂的存量维护，我们都将为您扫清一切法规障碍。
第一步：方案审计
法规专家为您进行免费的产品分类与合规缺口审计。
第二步：资料递交
登录全规通（all-reg.com）系统，在线一键上传申报资料。
第三步：官方登记
专人绿通加急，最快 3 个工作日完成官方账户登记与编码。
官方数据库实时可查
100% 满足平台准入要求
资深美代 7×24 小时预警
数字化申报进度透明
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