兽药/动物药品FDA认证

一、兽药/动物药品FDA认证简介

兽药（Veterinary Drugs）：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。

兽药主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

二、电子动物药品清单目录是如何组织的？

1.国家药品代码（NDC）编号

电子列出的每种动物药品均分配有唯一的10位3段编号。该编号称为NDC，用于标识标签代码，产品代码和包装代码。第一部分，标签代码，由FDA分配。标签者定义为任何分销或销售药品的公司。第二部分是产品代码，标识了产品的特定强度，剂型和配方。第三部分，包装代码，标识包装的尺寸和类型。产品和包装代码均由公司分配。

产品代码或包装代码中可能会出现一个星号。它仅充当占位符并指示NDC编号的配置。NDC限制为10位数字，带有5位数字标签代码的公司必须在3位产品代码和2位包装代码之间选择，或者在4位产品代码和1位包装代码之间选择。具有4位数字标签代码的公司必须选择4位产品代码和2位包装代码。

2.专有名称（商品名称）

电子动物药品清单目录中使用的专有名称通常由公司根据该法案的要求提供。目录中出现的所有产品名称最多不能超过100个字符。由于具有计算机输入功能，因此省略了表示商标或注册产品的符号。但是，这些删除无意与专利，商标，注册或版权法律或法规相抵触。

3.非专有名称（既定名称）

电子动物药品清单目录中使用的非专有名称由公司根据该法案提供。非专有名称也称为既定名称。

4.标签名称

贴标名称是与NDC编号的贴标代码部分关联的名称，代表销售该产品的分销商。

5.产品种类

产品类型是指列出的产品的一般类别。对于动物药，可以使用以下产品类型：

处方动物药

OTC动物用药

OTC型药用动物用

OTC B型药用饲料动物用药

OTC C型用药饲料动物用药

VFD型药用动物用药

VFD 药物用B型

饲料兽用药

6.营销类别

营销类别列出了该药品是否是已批准的新动物药品申请（NADA），缩写的新动物药品申请（ANADA）的主题，以及在合法销售的次要动物新药品索引中的列表（索引列表）或未经批准的动物药品（未经批准的其他药品）。

7.申请编号

“申请号”字段包含：

1）NADA或ANADA编号，表示该产品已通过对药物的安全性和有效性的审查得到FDA的批准，包括对a）审查，a）是否进行了充分和良好控制的调查，表明该药物是在标签上规定，推荐或建议的条件下安全有效地使用；b）制造，加工和包装该药物所使用的方法以及所使用的设施和控制措施，以及它们是否充分保留了该药物的特性，强度，质量和纯度；c）药物的建议标签。有关NADA和ANADA批准的其他信息，请参见该法第512节，《美国法典》第21卷第360b节；

2）次要物种索引文件（MIF）编号，表示该产品已通过对该药物的安全性和有效性进行审查，已被列入合法销售的未经批准的未成年人新动物药物索引中，包括a）对食品，环境和用户安全的初步审查；b）由公认的专家小组对目标动物的安全性和有效性进行后续审查；c）确定制造商对确保符合当前良好生产规范的制造的知识和承诺；以及对该药物建议标签的审查。有关索引列表的其他信息，请参见该法第572节，21 USC§360ccc-1和21 CFR 516部分C小节。

此字段中的空白表示产品列表中未包含批准的申请NADA或ANADA编号或索引列表MIF编号。此类产品可能尚未被FDA批准或列出其安全性和有效性的索引，或者由于某些原因可能会省略数据。

三、谁需要做兽药/动物药品FDA认证

除某些例外，任何从事制造、重新包装、重新标识或回收用于商业分销的药品的机构都必须在食品和药物管理局注册。

某些豁免包括（但不限于）：

药房：

遵守所有适用的当地法律，规范医药行业；

根据有效的处方定期配药;

不要制造、重新包装、贴标签或拯救药品，除非是在他们的正常业务过程中分配或零售药品。

医院、诊所、其他保健实体和公共卫生机构：

按照所有适用的地方法律经营医疗机构，规范医药行业；

按照有效的命令或者处方定期配药；

不要制造、重新包装、重新贴标签或抢救药物，除非是在他们的正常的药学实践过程中，包括配药；

依法取得执照，可开处方或使用药物，以及专门为其专业工作制造、重新包装、再贴标签或抢救药物的人；

为研究、教学或化学分析而制造、重新包装、重新标注或抢救仅用于研究、教学或化学分析的药物的制造商、再包装者或回收者；

制造商，重新包装，并重新标注无害的非活性成分，如赋形剂，着色剂，调味品，乳化剂，润滑剂，防腐剂，或溶剂成为药物成分的溶剂；

承运人以通常的运输方式收受、运输、持有或运送药品；及不执行任何制造功能的存储设施。

四、什么时间需要做兽药/动物药品FDA认证

在将产品引入商业销售后的5天内需要注册。每年的注册续期必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

五、兽药/动物药品FDA认证需要准备的资料清单

1. 专有和非专有名称;
2. 剂型和给药途径;
3. 每种活性成分的名称和数量
4. 最新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板
5. 制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号