非处方药(OTC)在美国的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。非处方药产品是指无需处方即可供消费者使用的药物。有超过80种治疗类别的非处方药,从痤疮药物产品到控制体重的药物产品。与处方药一样,FDA监督OTC药物以确保它们具有适当的标签并且其益处大于其风险。
FDA非处方药产品部(DNDP)管理在美国销售的所有非处方(OTC)药品,以确保其益处大于风险,可在无人监督的OTC环境中安全使用,并且它们已正确贴上标签。消费者可以在没有处方的情况下使用超过80种类别(治疗类别)的非处方药,包括超过100,000种含有约800种活性成分的非处方药产品。DNDP一直在评估这些产品的成分和标签,作为“OTC药物审查”的一部分来建立每类产品的OTC药物专论。
OTC药物专论是基于活性成分的一般法规,包括可接受的成分,剂型,标签和每种OTC药物类别的所需检测。OTC药物专论不断更新,以根据需要添加其他成分和标签。更新专论是DNDP的主要责任。符合专论的产品可以在没有FDA预先批准的情况下上市,而那些不符合FDA预先批准的产品必须通过新药申请进行单独的产品特定审查和批准。(NDA)流程。NDA流程用于首次进入OTC市场的新产品,以及之前仅通过处方提供的药物,其中提交了适当的数据,证明它们可以安全地“切换”到OTC状态。整个CDER,总法律顾问办公室和FDA内其他中心的科学家和监管机构经常被要求协助这项大规模的工作。“ 非处方药咨询委员会 ”还定期举行会议,协助DNDP评估有关非处方药产品安全性和有效性的问题。
三、谁需要做非处方药(OTC)FDA认证除某些例外,任何从事制造、重新包装、重新标识或回收用于商业分销的药品的机构都必须在食品和药物管理局注册。
在将产品引入商业销售后的5天内需要注册。每年的注册续期必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
五、非处方药(OTC)FDA认证需要准备的资料清单