颜色添加剂FDA认证

颜色添加剂FDA认证

一、什么是颜色添加剂FDA认证

根据法律规定,所有颜色添加剂必须经过FDA批准才能达到预期用途,并且在允许用于食品,药品,化妆品和许多医疗设备之前,应列入颜色添加剂法规。

某些颜色添加剂还有一个额外要求:只有来自FDA认证的批次才允许使用它们。这意味着FDA化学家已经分析了批次中的样品,并发现它符合法规中所述的成分和纯度要求 - 称为“上市法规” - 用于该颜色添加剂。

使用未经认证的颜色添加剂需要FDA认证,使得FDA监管的产品根据法律进行掺假,FDA可以对该产品采取行动。

需要FDA批次认证的颜色添加剂通常被称为“可认证的”。

二、FDA如何确定颜色添加剂是否需要批次认证

FDA根据色添加剂是否需要这种控制水平来保护公众健康,从而确定是否需要批量认证。一些颜色添加剂,未经认证的形式,可能含有引起健康问题的杂质。

经认证的颜色添加剂通常是合成的,由从石油中获得的原料制成。

三、FDA的颜色添加剂批量认证流程

当我们收到批量样品时,FDA人员会评估其物理外观并对其纯度(总颜色含量),水分,残留盐,未反应的中间体,主色以外的有色杂质(称为辅助颜色),任何其他指定杂质进行化学分析,以及重金属铅,砷和汞。

我们检查结果是否符合颜色添加剂列表规定中描述的标识和规格。

如果我们发现样品符合这些要求,FDA会为批次颁发证书。证书可识别颜色添加剂,批次重量,颜色添加剂的认证用途,所有者的名称和地址以及所需的其他信息。

FDA还为该批次分配了一个唯一的批号。然后该批次可用于美国市场上销售的FDA监管产品,符合该颜色添加剂上市规定的用途和限制。

如果样品不符合要求,我们拒绝该批次。

评估和分析通常需要不到五个工作日。

三、如果产品包含来自未经认证的批次的可认证颜色添加剂,会发生什么

在美国销售含有来自未经认证的批次的可认证颜色添加剂的FDA监管产品是违法的。

原因如下:未达到美国色素添加剂要求是FDA监管产品掺假或贴错标签的方式之一。FD&C法案禁止在州际贸易中销售掺假或贴错标签的食品,药品,医疗器械和化妆品,无论它们是在美国制造还是进口。

FDA可以针对掺假或贴错标签的产品采取行动。例如,颜色添加剂违规是进口拒绝进入美国的食品和化妆品的常见原因。