新膳食成分FDA NDI认证

一、FDA对膳食补充剂规定

FDA对成品膳食补充剂产品和膳食成分进行了规定。FDA对不同于“常规”食品和药品的法规规定了膳食补充剂。根据1994年膳食补充剂健康和教育法案（DSHEA）：

禁止膳食补充剂和膳食成分的制造商和分销商销售掺假或贴错标签的产品。这意味着这些公司负责在上市前评估其产品的安全性和标签，以确保它们符合DSHEA和FDA法规的所有要求。

FDA负责在其进入市场后对任何掺假或贴错标签的膳食补充剂产品采取行动。

二、FDA膳食补充剂产品和成分

联邦食品，药品和化妆品法案将膳食成分定义为维生素; 矿物; 草本植物或其他植物; 氨基酸; 人类使用的膳食物质，通过增加总膳食摄入量来补充膳食; 或浓缩物，代谢物，成分，提取物或前述物质的组合。

与药物不同，补充剂不用于治疗，诊断，预防或治愈疾病。这意味着补品不应该提出索赔，例如“减轻疼痛”或“治疗心脏病”。像这样的说法只能合法地用于药物，而不是膳食补充剂。

膳食补充剂包括维生素，矿物质，草药，氨基酸和酶等成分。膳食补充剂以片剂，胶囊，软胶囊，软胶囊，粉末和液体的形式销售。

根据现行法律，包括1994年国会通过的膳食补充剂健康和教育法案，FDA可以采取行动从市场上移除产品，但该机构必须首先确定这些产品是掺假的（例如，产品是不安全的）或贴错标签（例如，标签是虚假或误导性的）。

三、FDA膳食补充剂的问题

膳食补充剂包括维生素，矿物质，草药，氨基酸，乳清蛋白，肌酸和减肥药。FDA在向公众出售之前不批准膳食补充剂产品。

严重的反应或疾病可能包括：

瘙痒，皮疹，荨麻疹，喉咙/唇/舌肿胀，喘息

低血压，昏厥，胸痛，气短，心悸，心律不齐

严重，持续的恶心，呕吐，腹泻或腹痛

排尿困难，排尿减少

疲劳，食欲减退，皮肤/眼睛发黄，瘙痒，尿液变黑

严重的关节/肌肉疼痛

言语不清，面部，手臂，腿部，视力（中风）片面无力

鼻子或牙龈出血异常

尿液，粪便，呕吐物或痰液中的血液

明显的情绪，认知或行为改变，自杀的想法

访问急诊室或住院治疗

四、FDA NDI认证流程

如果您计划销售含有新膳食成分的膳食补充剂，您必须至少在食品成分被引入或交付之前75天提交给FDA，以便引入州际贸易，这些信息是您得出结论的基础含有新膳食成分的膳食补充剂将合理地预期是安全的。

您的姓名和完整地址。

新膳食成分的名称。如果新的膳食成分是草药或其他植物，您必须包括拉丁二项名称（包括作者）。

含有新膳食成分的膳食补充剂或膳食补充剂的描述，包括：

产品中新膳食成分的含量;

标签中所述产品的使用条件或未说明使用条件的一般使用条件; 和

使用历史或其他安全证据确定膳食成分在膳食补充剂标签推荐或建议的条件下使用时，将被合理地预期是安全的。

对已出版材料的任何提及必须附有重印或照片复制件。

任何外语材料必须附有翻译件。

由您指定的人签名，如果我们有疑问，可以联系。