从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外,医疗设备包括体外诊断产品, 例如通用实验室设备,试剂和测试试剂盒,其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产 品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品,x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。
二、医疗器械必须进行FDA认证涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所(或称为机构或设施)的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。
2017财年至2019财年的年度注册用户费用表如下:
年度 | 2017财年 | 2018财年 | 2019财年 | 2020财年 |
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费用 | $ 3,382 | $ 4,624 | $ 4,884 | $ 5,236 |
大多数需要向FDA注册的机构也需要列出在那里制造的设备以及在这些设备上执行的活动。如果一个设备需要上市前的批准 或通知之前销售在美国,那么业主/运营商还应该提供上市提交数量(510(k),PMA,PDP,HDE)。
医疗器械使用费现代化法案”的修订要求,2007年9月30日以后,所有注册和上市信息均以电子方式提交,除非已获得豁免 。
注册和上市为FDA提供医疗器械设施的位置和在这些机构制造的设备。知道设备在哪里增加了国家准备和应对公共卫生突发 事件的能力。
三、医疗器械FDA认证注意事项