颜色添加剂FDA认证总则
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70 子分部A-一般规定
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.3 定义。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.5 颜色添加剂使用的一般限制。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.10 标准化食品和新药中的色素添加剂。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.11 相关物质。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.19 上市费用。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70 子部分B-包装和标签
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.20 直发颜色（染发剂除外）的包装要求。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.25 颜色添加剂（染发剂除外）的标签要求。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70 子部分C-安全评估
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.40 要考虑的安全因素。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.42 评估颜色添加剂安全性的标准。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.45 颜色添加剂的分配。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.50 适用法案第721节的癌症条款。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.51 抗癌条款适用性咨询委员会。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.55 科学研究申请。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70 子部分A-一般规定
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.3 定义。
（a）秘书指卫生及公共服务部长。
（b）部门系指卫生和人类服务部。
（c）专员指食物及药物专员。
（d）法案是指经修订的联邦食品，药品和化妆品法案。
（e）颜色认证处是指位于食品安全和应用营养中心的食品药品管理局内设立的单位，负责下文所述的认证程序的机械，并包括颜色添加剂样品的检验。需要认证。
（f）颜色添加剂是指根据法案第201（t）条未获豁免的任何材料，即通过合成或类似技术制造的染料，颜料或其他物质，或提取，分离或以其他方式衍生的，含或不含中间体或最终改变身份，来自植物，动物，矿物或其他来源，并且当添加或应用于食物，药物或化妆品或人体或其任何部分时，能够（单独或通过与另一个人的反应）赋予颜色的物质。能够赋予食品，药品或化妆品容器颜色的物质不是颜色添加剂，除非可以合理地预期容器的常规或合理可预见的处理或使用会导致颜色传递给包装内容物。或其任何部分。樱桃等食材色素添加剂 ; 但是，如果甜菜汁等食品被故意用作颜色，就像粉红柠檬水一样，它是一种颜色添加剂。根据法案第401条规定的法规定义和标准授权的食品成分是颜色添加剂，其中的成分在允许用于着色目的的定义和标识中明确指定。动物饲料的一种成分，其预期功能是通过动物的生物过程赋予动物的肉，乳或蛋颜色，是一种颜色添加剂，不能免除法规的要求。除了赋予颜色的性质外，该定义适用于此类成分是否具有营养或其他功能。其预期功能是赋予人体颜色的摄入药物是颜色添加剂。就本部分而言，术语颜色包括黑色，白色和中间灰色，但包括来自包装材料的移民的物质不是肉眼可见的任何颜色，而不是颜色添加剂。
（g）对于符合该法案第721条的颜色添加剂定义的材料，如果仅为了着色以外的目的或目的使用（或打算使用），则该材料必须在外观，价值，适销性或消费者可接受性方面，使用的任何颜色明显不重要。（如果条件的原因是材料的主要目的不是赋予颜色，那么这是不够的。）
（h）适用于农药化学品，土壤或植物营养素或其他农业化学品的豁免，其产生的着色效果完全来自其帮助，延缓或以其他方式直接或间接影响产品的生长或其他自然生理过程土壤中的土壤，仅适用于通过酶促作用等自然生理过程在这种产品中产生的颜色。如果农药化学品，土壤或植物营养素，或其他农业化学品本身作为一种颜色或作为一种成分的颜色，并且由于这种性质使土壤的产品着色，它是一种颜色添加剂，不能免除。
（i）安全意味着有令人信服的证据证明，合理确定不会因颜色添加剂的预期用途而造成伤害。
（j）术语“ 直线颜色”是指本章第73,74和81部分中列出的颜色添加剂，包括湖泊和此类颜色规格允许的物质。
（k）术语混合物是指通过混合两种或更多种直色，或一种或多种直色和一种或多种稀释剂制成的颜色添加剂。
（l）术语“ 湖”是指通过吸附，共沉淀或化学组合在基质上延伸的直色，其不包括通过简单混合方法制备的任何成分组合。
（m）术语稀释剂是指颜色添加剂混合物的任何组分，其本身不是颜色添加剂并且有意地在其中混合以促进混合物在着色食品，药物或化妆品中或在人体着色中的用途。稀释剂可以用于食品，药物或化妆品中的另一种功能目的，例如甜味剂，调味剂，乳化剂或稳定剂，或者可以是用于使人体着色的制品的功能组分。
（n）术语“ 基质”是指湖中纯色延伸的物质。
（o）术语纯色是指包含在颜色添加剂中的颜色，不包括任何中间体或其他组分，或其中包含的任何稀释剂或基质。
（p）批次一词是指通过已确定的生产操作生产的均质批次的颜色添加剂或颜色添加剂混合物，为了获得该数量的认证而将其分开并作为一个单元保存。
（q）术语批号是指请求认证的人分配给批次的号码。
（r）术语批号是指食品和药品管理局分配给批次的识别号或符号。
（s）术语“眼睛区域”是指在眶上脊和眶下脊周围包围的区域，包括眉毛，眉毛下方的皮肤，眼睑和睫毛，以及结膜囊。眼球，眼球和位于眶下脊周围的柔软的乳晕组织。
（t）包装一词是指直接容器中装有颜色添加剂或颜色添加剂混合物以便装运或运输。如果包装然后包装在运输纸箱或其他保护容器中，则该容器不应被视为直接容器。如果家用颜色添加剂混合物含有低于15％的纯色，当两个或多个容量为3盎司或每个含有不同颜色的容器分别作为一个单元分发时，该单元的直接容器应为被认为是本节中定义的包。
（u）染发剂该法第601（a）条规定的豁免适用于煤焦油染发剂，该染发剂用于改变头发的颜色，含有或含有来自煤焦油的颜色添加剂，具有引起皮肤刺激的敏感性。在某些个体中，当用于染色睫毛或眉毛时可能会失明。允许豁免，条件是任何此类物品的标签明显具有法定警告和初步补丁测试的适当指示。该豁免不适用于非煤焦油衍生的染发剂中的着色成分，也不适用于有色或有害的稀释剂，这些稀释剂可作为润湿剂，头发状况，乳化剂或彩色洗发水中的其他成分，冲洗，着色，
（v）外用药物和外用化妆品这两个术语是指仅适用于身体外部而非唇部或粘膜覆盖的任何体表的药物或化妆品。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.5 颜色添加剂使用的一般限制。
（a）用于眼部区域的颜色添加剂。任何颜色添加剂的列名或认证均不得被视为授权在任何旨在用于眼睛区域的物品中使用任何此类颜色添加剂，除非此类颜色添加剂的列表或认证明确规定了此类用途。在用于眼睛区域的任何物品上或其上使用的任何颜色添加剂，其中列出或证明哪种颜色添加剂不提供此类用途，应视为未列入第73,74部分的颜色添加剂，本章的第81条，即使这种颜色添加剂已经过认证和/或列为其他用途。
（b）用于注射的颜色添加剂。任何颜色添加剂的列名或认证均不得视为授权在任何用于注射的物品中使用任何此类颜色添加剂，除非此类颜色添加剂的列表或认证明确规定了此类用途。在任何用于注射的物品中或其上使用的任何颜色添加剂，其中列出或证明哪种颜色添加剂不提供此类用途，应视为未列入本部分73,74和81的颜色添加剂。这一章，即使这种颜色添加剂已被认证和/或列为其他用途。
（c）用于外科缝合线的颜色添加剂。任何颜色添加剂的列表或认证均不得被视为授权在任何旨在用作外科缝合线的物品中使用任何此类颜色添加剂，除非此类颜色添加剂的列表或认证明确规定了此类用途。任何用作手术缝合线的物品中或其上使用的任何颜色添加剂，其颜色添加剂的列表或认证不适用于此类用途，应视为未列入第73,74和81部分的颜色添加剂。本章的内容，即使这种颜色添加剂已被认证和/或列为其他用途。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.10 标准化食品和新药中的色素添加剂。
（a）标准化食品。（1）如果根据法案第401条规定发布或修订确定食品的定义和标识的法规，其中建议在标准化食品中加入颜色添加剂，则收到请愿书，条例的规定本章第71部分适用于必须提交的有关颜色添加剂安全性的信息（如果此类信息先前未提交，且预定用途的颜色添加剂的安全性尚未确定）并且请愿书还必须表明，标准化食品中颜色添加剂的使用符合法案第401节或本章§130.17下发布的临时许可证条款。
（2）如果有关定义及身份标准的呈请书载有关于颜色添加剂规例的建议，而呈请人没有指明颜色，则署长在裁定呈请书载有颜色添加剂规例的建议后，须─因此，请通知请愿人，然后按照本章第71部分的规定进行。
（3）不会发布允许在食品中使用颜色添加剂的规定，而食品的定义和标准的确定，除非其发布符合法案第401条或临时许可证的条款根据本章§130.17发布。当预期使用这种添加剂符合临时许可证的条款时，颜色添加剂法规将以这种符合性为条件，并且随着临时许可证的到期而到期。
（b）新药。（1）凡收到新药申请，而本申请建议仅为着色目的而加入颜色添加剂，本章第71部分的规例条文适用于必须提供的资料。提交了关于颜色添加剂的安全性，如果此类信息先前未提交过，并且尚未确定用于预期用途的颜色添加剂的安全性。
（2）如新药申请推论载有颜色添加剂规例的建议，且申请人未指明，则署长在决定该申请包括色素添加剂规例的建议后，须如此通知申请人，然后按照本章第71部分的规定进行。
（3）如用于彩色添加剂的请愿书必须按照（b）段提交（2）本节中，颜色添加剂请愿书的申请日应视为新的药物申请的提交的日期。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.11 相关物质。
（a）不同颜色的添加剂可能会引起类似或相关的药理学或生物学效应，并且在没有相反证据的情况下，那些添加剂会被认为具有添加毒性作用。
（b）食品添加剂也可能引起与颜色添加剂引起的类似或相关的药理学或生物学效应，并且在没有相反证据的情况下，那些食品添加剂会被认为具有添加毒性作用。
（c）农药化学品也可能引起与颜色添加剂引起的类似或相关的药理学或生物学效应，并且在没有相反证据的情况下，这样做会被认为具有附加毒性作用。
（d）在确定颜色添加剂的容许量时，专员将考虑（其中包括）其他颜色添加剂，食品添加剂，农药化学残留物中允许的任何常用成分的量以及类似的生物活性（例如由此类物质产生的胆碱酯酶抑制剂。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.19 上市费用。
（a）如果建议将颜色添加剂列入一般用于食品，药物中或药物上以及化妆品中或上的颜色添加剂，则每份颜色添加剂列表的请求应附有3,000.00美元的保证金。
（b）如果上市申请仅用于食品或食品，则押金为3,000.00美元。
（c）如果上市申请仅用于药物和/或化妆品，则押金为2,600.00美元。
（d）本节（a），（b）和（c）的规定应适用，无论该提案是否考虑对使用颜色添加剂的任何公差，限制或其他限制。
（e）如果提出发布条例的请愿书在最终被接受提交之前被撤回，则应向该请愿人退还押金，减去600.00美元的文书处理和行政和技术审查费用。
（f）如果提出发布条例的请求在提交后30天内撤回，则如果请求被本节（a）或（b）段所述，则押金减去1,800.00美元，如果请愿，则少于1,600.00美元。在本节（c）段的涵盖范围内，应退还给请愿人。
（g）如果请愿书在提交后撤回并在6个月内重新提交，则应附有根据本节（a）或（b）段提交的请愿书的1,800.00美元押金，以及根据该段提交的请愿书的1,600.00美元。 （c）本条。如果请求在6个月后重新提交，则应附有第一次提交时所需的保证金。
（h）当重新提交有关在接受提交之前撤回的请求时，应按照本节（a），（b）或（c）的规定全额预付押金。
（i）在列出颜色添加剂后，任何修改或额外容差的请求应附有1,800.00美元的押金，用于本节（a）和（b）中规定的项目，或1,600.00美元用于使用在本节（c）段规定的项目中。
（j）根据§80.35列出用于颜色添加剂混合物的稀释剂的服务费应为250.00美元。
（k）根据法案第721（d）节或Pub第203（d）（2）（C）条提出的反对意见和公开听证请求。L. 86-618（74 Stat.404; 21 USC 379e，注释）应附有250.00美元的申请费。
（l）如果根据本条将请愿书提交咨询委员会，与此相关的所有费用（包括委员会成员的个人赔偿，旅行材料和其他费用）应由请求转介的个人或组织承担。 ，此类费用将根据政府的实际费用进行评估：但此类费用的补偿应包括咨询委员会成员的个人赔偿，每名成员每天的费用不得超过75美元。
（m）如果要求转介咨询委员会，则应提供2,500.00美元的特别预付款。如有需要，应根据食物及药物专员的要求，每人增加2,500.00美元。转介给咨询委员会的所有存款超过实际费用，应退还给存款人。
（n）所有药理学或其他科学研究申请均须附有5,000.00美元的预付款。如有需要，应根据食物及药物专员的要求，进一步预付定金，以防止拖欠该等费用。任何超过实际费用的存款将退还给存款人。如果请求被拒绝，预付押金将退还给审查请求所产生的费用。
（o）根据法案第721（d）条提交对命令进行司法审查的请愿书的人应支付准备该命令所依据的记录的成绩单的费用。
（p）本节规定所要求的所有存款和费用应通过汇票，银行汇票或经食品和药品管理局命令核证的支票支付，并按照华盛顿特区的标准收取。所有存款和费用应为转发到食品安全和应用营养中心（HFS-200），食品和药物管理局，5001 Campus Dr.，College Park，MD 20740，然后在对其进行适当记录后，将其转发给美国财务主管。存入特殊账户“薪金和费用，认证，检验和其他服务，食品和药品管理局”。
（q）食物及药物监督署署长在作出判决时，可全部或部分豁免或退还该等费用，以促进公众利益。
（r）任何人如认为支付这些费用会对他造成困难，可向食物及药物专员提出豁免或退还费用。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70 子部分B-包装和标签
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.20 直发颜色（染发剂除外）的包装要求。
直色应包装在容器中，以防止成分变化。包装应密封，以便在不破坏密封的情况下不能打开包装。由良好储存，包装和分配实践中发生的普通和常规暴露引起的水分含量的不可避免的变化不被认为是组成的变化。如果包装材料是食品添加剂，则应通过本章第170至189部分的适当规定进行授权。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.25 颜色添加剂（染发剂除外）的标签要求。
（a）一般标签要求。所有颜色添加剂应标有足够的信息，以确保其安全使用，并确定是否符合本章及本章第71,73,74,80和81部分所施加的任何限制。除了该法案要求的所有其他信息外，颜色添加剂的标签除了适合人体着色的形式外，还应说明：
（1）直颜色的名称或包含颜色添加剂的每种成分的名称（如果它是混合物）。
（2）声明表明使用颜色添加剂的一般限制，例如“仅供食用”; “用于食品，药品和化妆品用途”; “仅用于外用药物。”
（3）凡颁布的法规对直接颜色的一般或特定用途施加数量限制，每种单位/体积重量或重量百分比的每种直颜色的量。
（4）稳定性数据要求的失效日期。
（b）具有公差的颜色添加剂的特殊标签。如果对颜色添加剂的一般或特定用途施加公差，则标签还应提供颜色添加剂的使用说明，如果遵循该颜色添加剂，将排除添加的颜色添加剂的含量，颜色添加剂超过公差。
（c）颜色添加剂的特殊标签以及其他限制。如果颜色添加剂的使用受到本部分规定的其他限制的约束，则应通过明显和明显的声明在颜色添加剂的标签上说明此类限制。此类限制声明的示例如下：“不要用于眼睛区域使用的产品”; “不要用于注射着色药物。”
（d）颜色添加剂的特殊标签不能免于认证。不属于认证程序的颜色添加剂还应在标签中包括颜色认证处指定的批号，但家用的任何混合物含有不超过15％的纯色并且在标签上出现不超过3盎司的包装，制造商通过向食品药品管理局发出书面通知，使用此代码编号代替批号，制造商已通过批号识别的代码。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70 子部分C-安全评估
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.40 要考虑的安全因素。
根据该法第721（b）（5）（A）（iii）条，在确定拟议使用的颜色添加剂是否安全时，将采用以下安全系数：除非提交的证据证明使用是合理的在将动物实验数据应用于人类时，将使用不同的安全系数，安全系数为100比1; 也就是说，供人使用的颜色添加剂不会被允许超过最易受影响的实验动物测试的最大无效水平的1/100。试验中使用的各种实验动物应符合良好的药理学实践。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.42 评估颜色添加剂安全性的标准。
（a）在决定呈请是否完整及是否适合提交及就任何呈请书作出决定时，处长会采用“使用安全”原则。这将需要提供所有必需的科学数据以支持拟议的清单，以确保每种列出的颜色添加剂对于其预期用途或在食品，药物或化妆品中或其上使用是安全的。专员可列出颜色添加剂，一般用于食品，食品中或药品上，或化妆品中或化妆品中，当从所提供的数据中发现该添加剂是合适的并可安全地用于此类一般用途时; 他可以列出一种添加剂，仅用于更有限的用途或用途，并证明其适用且可安全使用; 并且他有权广泛规定添加剂可安全用于此类用途或用途的条件。这可以允许特定染料，颜料或其他物质与某些稀释剂一起使用，但不能与其它稀释剂一起使用，或者与某些稀释剂一起使用的浓度高于其他稀释剂。
（b）外部颜色添加剂的安全性通常通过对完整和磨损皮肤的急性口服毒性，原发性刺激，致敏，亚急性皮肤毒性和皮肤致癌性的测试来确定。如果他面前的数据确定不需要进行此类测试以确定拟议用途的安全性，则专员可以放弃任何此类测试。
（c）在书面要求描述建议使用颜色添加剂和建议的实验以确定其安全性时，专员会告知希望确定颜色添加剂安全性的人，他是否认为计划的实验将产生足够的数据。评估添加剂的安全性。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.45 颜色添加剂的分配。
无论何时，在审议请愿书或提议列出颜色添加剂或改变现有清单时，专员面前的数据未能表明为所有建议或在各级用途列出颜色添加剂是安全的。提议，专员将通过在联邦公报中公布通知请愿人和其他有关人士有必要在竞争需求中为颜色添加剂中的直色分配安全公差。本通知应要求所有利害关系人提供数据，并可根据该法第721（b）（8）节的规定进行分配。对申请采取行动的时间应保留，直至提供此类数据，届时时限将重新开始。在提交数据后，专员将尽快通过命令宣布分配和容忍限制。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.50 适用法案第721节的癌症条款。
（a）可能摄入的颜色添加剂。每当（1）专员面前的科学数据（来自科学文献的报告或生物测试的结果）表明包含其成分或杂质的颜色添加剂在被人或动物摄入时诱发癌症的可能性; 或（2）适用于评估食品中添加剂安全性的试验表明，颜色添加剂，包括其成分或杂质，会诱发人或动物的癌症，专员应根据适当合格的判断确定科学家们已经诱发了癌症，色素添加剂，包括其成分或杂质是否是致病物质。如果他判断数据不能证实这些事实，则癌症条款不适用; 如果整体考虑的数据确定颜色添加剂在适用法规中规定的条件下是安全的，则可列出用于此类用途。但如果在专员的判断中，根据合格科学家提供的信息，已经诱发癌症，则不会发布允许使用癌症的法规。
（b）不会摄取的颜色添加剂。每当专员面前的科学数据显示颜色添加剂（包括其成分或杂质）可能通过摄入以外的途径诱发人或动物的癌症时，专员应根据具有适当资格的科学家的判断，确定表明癌发生可能性的试验适用于评价颜色添加剂，用于不涉及摄入的用途，已诱导癌症，并且颜色添加剂，包括其组分或杂质，是致病物质。如果他判断数据不能证实这些事实，则癌症条款不适用于排除外用药物和化妆品用途，如果整个数据确定颜色添加剂在法规规定的条件下是安全的，则可列出用于此类用途。但是，根据专员的判断，如果根据合格科学家提供的信息，该试验是考虑到拟议外用的安全性的合适试验，并且色素添加剂，包括其成分或杂质引起癌症，不得发布允许其用于外用药物和化妆品的法规。
（c）颜色添加剂，用作饲养用于食品生产的动物饲料的成分。颜色添加剂是用于食品生产的动物饲料的一种成分，并且有可能污染人类食物的残留物，其消费可能会给人们带来癌症风险，必须满足本章第500部分E部分的要求。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.51 抗癌条款适用性咨询委员会。
关于抗癌条款的任何咨询委员会的所有请求和程序均应遵守本章第14部分的规定，特别是该部分的H部分。
颜色添加剂FDA认证总则暨法规21 CFR PART 70.55 科学研究申请。
专员将考虑任何希望食品和药物管理局进行科学研究以支持色素添加剂法规申请的人的请求。如果采取有利行动，此类研究将仅限于药理学研究，色素添加剂的化学和物理结构研究，纯色添加剂（包括杂质）的分析方法及其在食品，药品或中的鉴定和测定。化妆品，视情况而定。所有此类研究申请均应附有§70.19中规定的费用。