FDA对医疗器械分类程序

FDA对医疗器械分类程序

医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860-医疗器械分类程序
医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分A-一般规定
§860.1范围。
§860.3定义。
§860.5与分类和重新分类有关的数据和信息的机密性和使用。
§860.7安全性和有效性的确定。
§860.10植入物和生命维持或维持生命的设备。
§860.15“联邦食品,药品和化妆品法”第510,519和520(f)节的豁免。
医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分B-分类
§860.84“预制装置”的分类程序
§860.90与小组协商。
医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分C-重新分类
§860.120一般。
§860.123重新分类请求:内容和形式。
§860.125与专家组磋商。
§860.130“联邦食品,药品和化妆品法”第513(e)节规定的一般程序。
§860.132当专员根据“联邦食品,药品和化妆品法”第514(b)或515(b)条启动绩效标准或上市前批准程序时的程序。
§860.133根据“联邦食品,药品和化妆品法”第515(b)节,专员根据要求进行上市前批准的程序。
§860.134根据“联邦食品,药品和化妆品法”第513(f)(3)节对“推荐装置”进行重新分类的程序。
§860.136“联邦食品,药品和化妆品法”第520(l)节规定的过渡产品程序。

医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分A-一般规定

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§860.1范围。

(a)本部分实施该法案第513,514(b),515(b)和第520(1)条关于拟供人使用的装置的分类和重新分类。

(b)本部分规定了分类小组在提出建议时使用的标准和程序,以及专员在制定专员对适用于特定装置的监管控制类别(第I类,第II类或第III类)的决定时所规定的标准和程序。 。作为管理咨询委员会的一般食品和药品管理局程序的补充(本章第14部分),本部分还为制造商,进口商和其他有关人员提供程序,以参与对设备进行分类和重新分类的程序。该部分还描述了确定设备安全性和有效性所需的数据类型,

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§860.3定义。

就本部分而言:

(a)法案是指联邦食品,药品和化妆品法案。

(b)专员是指食品和药品,食品和药品管理局局长,美国卫生和公众服务部或专员的指定人。

(c)类别是指医疗器械的三类监管控制之一,定义如下:

(1)I类指仅受第501条(掺假),502(错误标记),510(注册),516(禁用装置),518(通知和其他补救措施),519(记录)授权或通过的一般控制的设备类别该法案的第520条(一般规定)。如果(i)一般控制措施足以为设备的安全性和有效性提供合理保证,或(ii)没有足够的信息来确定一般控制措施足以为其提供合理保证,则设备属于I类。设备的安全性和有效性或建立特殊控制以提供此类保证,但该设备不是生命支持或维持生命或用于防止人类健康受损的重要用途,

(2)第二类指最终将受特殊控制的设备类别。如果单独的一般控制不足以提供其安全性和有效性的合理保证,并且有足够的信息来建立特殊控制,包括颁布性能标准,上市后监督,患者登记,制定和传播指导文件,则设备属于II类(包括根据法案第510(k)节提交的上市前通知中的临床数据提交指南),建议以及专员认为必要的其他适当行动以提供此类保证。对于声称或代表用于支持或维持人类生命的装置,专员应检查和识别特殊控制装置,如果有的话,

(3)第III类是指按照法案第515条要求或将要求上市前批准的设备类别。如果存在的信息不足以确定一般控制措施足以为其安全性和有效性提供合理保证,或者本节(c)(2)所述的特殊控制措施的应用将提供此类保证,并且如果此外,该装置具有生命支持或维持生命,或用于对预防人体健康损害具有重要意义的用途,或者该装置存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。

(d)植入物是指放置在人体手术或自然形成的腔中的装置。只有在意图连续植入30天或更长时间的情况下,器械才被视为本部分用途的植入物,除非专员另有决定以保护人类健康。

(e)生命支持或维持生命的装置是指对恢复或延续对人类生命延续至关重要的身体机能至关重要或产生必要信息的装置。

(f) - (g)[保留]

(h)分类小组是指专员根据该法第513条和本章第14部分设立的若干咨询委员会之一,其目的是向专员提出关于装置的分类和重新分类以及由其规定的其他目的的建议。行为或由专员。

(i)通用类型的设备是指在目的,设计,材料,能源,功能或与安全性和有效性相关的任何其他特征方面没有显着差异的设备分组,并且类似的监管控制足以提供合理的设备确保安全和有效。

(j)请愿书是指根据§860.123寻求对设备进行重新分类的提交。

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§860.5与分类和重新分类有关的数据和信息的机密性和使用。

(a)本节规定公开披露的可用性以及专员对提交给分类小组或专员的数据和信息的使用,以及与本部分下的装置的分类或重新分类有关的情况。

(b)一般而言,根据§860.84提交给分类小组的与分类设备有关的数据和信息将立即提供,以便公开披露。但是,除本节(c)的特殊规则另有规定外,本规定不适用于根据本章第20部分免于公开披露的数据和信息:此类数据和信息仅适用于第20部分。

(c)(1)根据§860.84对设备分类提交给分类小组或专员的安全性和有效性数据,如前所述,尚未在公众中公开,如本章§20.81所述,如果设备属于III类,则视为机密。由于§860.84下的设备分类只有在最终法规公布后才能确定,所有以前未公开的安全性和有效性数据均不可用于公开披露,除非并且直到该设备被分类为I类或II类,在这种情况下,本节(c)(2)中的程序适用。

(2)根据§860.84公布最终法规30天后,将设备分类为I类或II类,根据本节(c)(1)段被视为机密的设备的安全性和有效性数据将可供公开披露并在Docket Management,食品和药品管理局的办公室公开展示,除非在30天内提交数据的人表明数据仍属于贸易豁免范围内本章§20.61中描述的机密和机密商业信息。根据§860通过法规分类为III类的设备提交的安全性和有效性数据。

(3)由于设备分类影响一般类型的设备,在根据§860.84对设备的初始分类作出决定时,分类专家组和专员可考虑为同一通用类型的另一设备开发的安全性和有效性数据,无论根据本条(c)(1)款,此类数据目前是否属于机密。

(d)(1)根据§860.130或§860.132提交的其存在的事实和重新分类请求的内容可在食品药品管理局收到申请时公开披露。

(2)根据§860.134或§860.136提交的重新分类申请存在的事实可在食品药品管理局收到申请时公开披露。此类请愿书的内容在收到(不超过30天)之后的一段时间内无法公开披露,在此期间,审查请愿书是否存在妨碍专员对其作出决定的不足之处。一旦确定请愿书不存在妨碍专员对其作出决定的缺陷,该请愿书将提交给Dockets Management部门,其全部内容将可供公开披露,并由分类小组和专员对请愿作出决定。如果,

在向请愿人发出请愿书缺陷后30天内,请愿书的内容将可供公开披露,除非在30天内,请愿人提交旨在纠正请愿书缺陷的补充材料。专员可酌情决定在30天期限内撤回有缺陷的请求,以纠正缺陷。请愿人提交的任何补充材料连同原始请愿书中的材料都被视为新的请愿书。新申请的审查缺陷与原申请的方式相同,并遵循相同的通知和纠正缺陷的程序。一旦请愿人纠正了缺陷,请愿书的全部内容将可供公众披露,并须经分类小组和专员在就请愿作出决定时予以考虑。在通知缺陷后180天内未得到纠正的缺陷请求将退还给请愿人,除非重新提交,否则不会被进一步考虑。

(e)署长不得将署长根据第513,514,515,516,518,519条报告或以其他方式取得的任何资料披露或作为将设备从第III类重新分类至第II类的依据,对于商业秘密和机密商业信息,属于本章§20.61中所述豁免的行为的520(f),520(g)或704。§20.61中描述的豁免不适用于根据§860.130或§860.132提交的重新分类请求中所包含的数据或信息,或者根据§860.134或§860.136提交的已被确定为不含缺陷的请求中的数据或信息。阻止专员就此作出决定。因此,

(f)就本节而言,安全性和有效性数据包括对动物和人类装置的所有研究和试验以及装置本身旨在确定或确定其安全性和有效性的所有研究和试验得出的数据和结果。

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§860.7安全性和有效性的确定。

(a)分类小组在审查有关装置的安全性和有效性的证据以及向专员和专员提供有关装置的安全性和有效性的建议时,将适用本节的规则。

(b)在确定设备的安全性和有效性以进行分类,建立第II类设备的特殊控制以及上市前批准第III类设备时,专员和分类小组将考虑以下因素,以及其他相关因素:

(1)代表或打算使用该装置的人;

(2)设备的使用条件,包括在设备的标签或广告中规定,推荐或建议的使用条件,以及其他预期的使用条件;

(3)使用该装置对健康造成的可能益处权衡该使用造成的任何可能的伤害或疾病; 和

(4)设备的可靠性。

(c)(1)虽然制造商可以向食品药品管理局提交任何形式的证据以试图证实设备的安全性和有效性,但该机构仅依靠有效的科学证据来确定是否有合理的保证该设备安全有效。在考虑设备的性质和本节中的规则后,专员将确定提交或以其他方式提供给专员的证据是否是有效的科学证据,以确定特定设备的安全性或有效性以及是否有可用的证据从整体上看,足以支持确定该设备对其使用条件安全有效的确定。

(2)有效的科学证据是来自良好控制的调查,部分对照研究,没有匹配控制的研究和客观试验的证据,由合格专家进行的详细记录的案例历史,以及具有市场营销装置的重要人类经验的报告。合格的专家可以公平合理地确定设备在其使用条件下的安全性和有效性。所需证据可能根据设备的特性,使用条件,警告的存在和充分性以及其他限制以及使用经验的程度而有所不同。孤立的病例报告,随机经验,缺乏足够细节的报告,以便进行科学评估,未经证实的意见不被视为显示安全性或有效性的有效科学证据。然而,在识别具有可疑安全性或有效性的设备时,可以考虑这些信息。

(d)(1)如果根据有效的科学证据确定设备在使用设备的预期用途和使用条件时可能对健康带来的益处,则可以合理地保证设备是安全的。对不安全使用的充分指示和警告,超过任何可能的风险。用于确定设备安全性的有效科学证据应充分证明,与使用设备的预期用途和使用条件相关的疾病或伤害不存在不合理的风险。

(2)在适当的情况下,确定设备是否安全的合理保证的证据类型包括使用实验室动物进行调查,涉及人体受试者的调查,非临床调查以及体外诊断设备的分析研究。

(e)(1)如果根据有效的科学证据确定装置在目标人口的很大一部分中使用该装置用于其预期用途和使用条件,则可以合理地保证装置是有效的。如果附有适当的使用说明和不安全使用警告,将提供临床上显着的结果。

(2)用于确定装置有效性的有效科学证据应主要包括本节(f)段所界定的良好控制的调查,除非专员授权依赖专员已确定的其他有效科学证据。即使在没有良好控制的调查的情况下,也足以证明设备的有效性。如果本节(f)段中有良好控制的调查要求不适用于该设备,则专员可作出此类决定。

(f)以下原则已经制定了多年,并被科学界认可为良好控制的临床研究的基本要素。它们为专员确定是否有合理保证设备在良好控制的调查基础上有效并为评估本节允许的其他有效科学证据的重量提供了基础。

(1)研究的计划或协议以及良好控制的调查结果的报告应包括以下内容:

(i)明确说明研究目标;

(ii)选择以下主题的方法:

(a)充分保证受试者适合研究目的,提供待治疗或诊断病症的诊断标准,在适当情况下提供确认性实验室检查,如果是预防疾病或病症的装置,提供易感性和暴露于需要预防的病症的证据;

(b)如果使用的话,将受试者分配给测试组,以尽量减少任何可能的偏见;

(c)确保试验组与任何相关变量的对照组之间的可比性,如性别,疾病的严重程度或持续时间,以及除试验装置以外的其他治疗方法的使用;

(iii)对所用结果的观察和记录方法的解释,包括测量的变量,定量,对任何受试者的反应的评估,以及为尽量减少受试者和观察者的任何可能的偏见而采取的步骤;

(iv)将治疗或诊断结果与对照进行比较,以便进行定量评估。必须指定控制的精确性质,并对所采用的方法进行解释,以尽量减少观察者和数据分析者的任何可能的偏见。如果适当和使用,“盲法”的水平和方法应记录在案。通常,会识别四种类型的比较:

(a)没有治疗方法。在有效的客观测量和安慰剂效应可忽略不计的情况下,比较治疗和未治疗患者的可比较组的客观结果;

(b)安慰剂对照。如果使用器械可能存在安慰剂效应,则应尽可能将设备的使用结果与在设计为与调查中的使用条件相似的条件下使用的无效设备进行比较;

(c)积极治疗控制。如果可以使用有效的治疗方案进行比较,例如,所治疗的病症是使用安慰剂或停止治疗是不合适的或与患者的利益相反;

(d)历史控制。在某些情况下,例如涉及具有高且可预测的死亡率的疾病或具有可预测的持续时间或严重程度的体征和症状的疾病,或者在可预测发病率的预防的情况下,可以将装置的使用结果与历史上的先前经验进行定量比较。来自可比较的患者或未接受治疗的患者或遵循既定有效方案(治疗,诊断,预防)的疾病或病症的充分记录的自然史。

(v)分析方法摘要和对研究得出的数据的评估,包括使用的任何适当的统计方法。

(2)为确保调查结果的可靠性,良好控制的调查应包括使用在其组成或设计和性能上标准化的测试装置。

(g)(1)设备的每个制造商和进口商有责任确保存在充分有效的科学证据,并向食品药品管理局提供此类证据,以合理保证设备安全有效用于其预期用途和使用条件。设备的制造商或进口商未能向食品药品管理局提交充分,有效的科学证据,表明该设备的安全性和有效性得到合理保证,如果仅通过一般控制,或通过一般控制和特殊控制,可能支持确定设备被分类为III类。

(2)专员可要求制造商,进口商或分销商提交报告或提供与设备分类有关的其他信息,并说明是否有合理保证设备的安全性和有效性,或者是否掺假或贴错标签根据该法案。

(3)根据本款要求提交报告或其他资料,将符合该法令第519条。因此,该要求将说明此类请求的原因或目的; 将尽可能清楚地描述所需的报告或信息;

不得对根据§860.95豁免此类要求的机密设备的制造商,进口商或分销商强制执行; 将规定遵守要求的时间; 并将规定提供报告或信息的形式和方式。

(4)以前提交给设备和放射健康中心,生物制品评估和研究中心或药物评估和研究中心的必要信息(如适用)不需要重新提交,但可以通过引用的方式纳入。

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§860.10植入物和生命维持或维持生命的设备。

(a)除非专家组确定无需对设备的安全性和有效性作出合理保证,否则分类专家组将建议将其分类为任何种植体或生命维持或生命维持设备的III类。如果专家组建议将此类设备分类或重新分类为III类以外的类别,则应在其建议中说明这样做的原因以及设备提出的健康风险(如果有的话)。如果建议将此类设备分类或重新分类为II类,则专家组应描述除一般控制外的特殊控制,

(b)专员会将植入物或生命维持或维持生命的装置分类为III类,除非专员确定不需要进行此类分类以合理保证装置的安全性和有效性。如果专员建议将此类设备分类或重新分类为III类以外的类别,则实施此类分类或重新分类的规则或命令将附有完整的理由说明。不在第III类中对设备进行分类或保留的原因声明可以与分类专家组推荐的理由同时发生,同时提供满足§860.7要求的支持文件和数据以及设备提供的健康风险(如果有)。

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§860.15“联邦食品,药品和化妆品法”第510,519和520(f)节的豁免。

(a)小组建议专员将设备分类或重新分类为第I类,其中包括建议该设备是否应免除联邦食品的以下一个或多个部分的部分或全部要求,药品和化妆品法案:第510节(注册,产品列表和上市前通知),第519节(记录和报告)和第520(f)节(质量体系法规的良好生产规范),以及在本案中建议分类为第II类,该装置是否应获豁免遵守第510条所指的上市前通知规定。

(b)将设备分类或重新分类为第I类的规则或命令将规定该设备的“联邦食品,药品和化妆品法”第510,519和520(f)节中的哪些要求(如果有)豁免或在法规或命令将设备分类或重新分类为II类的情况下,该设备是否应免除第510条规定的上市前通知要求,以及此类豁免的理由。

(c)只有在专员确定豁免设备的要求对于提供设备安全性和有效性的合理保证时,专员才会根据本节给予豁免。

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医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分B-分类

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§860.84“预修订设备”的分类程序。

(a)本小节阐述了1976年5月28日之前商业发行的一般类型设备的原始分类程序。这种设备将按规定分类为I类(一般控制),II类(特殊控制)或III类(上市前批准),取决于为设备的安全性和有效性提供合理保证所需的监管控制水平(§860.3(c))。本子部分不适用于根据“联邦食品,药品和化妆品法”第513(f)(1)节通过法规分类为III类的设备,因为食品和药品管理局已确定该设备不是“基本上”等同于“受本子部分或第520条规定的任何设备(l)(1)联邦食品,药品和化妆品法案,因为该设备以前被认为是一种新药。在对本节适用的preamendments装置进行分类时,食品药品管理局将遵循本节(b)至(g)中所述的程序。

(b)专员将该装置提交给根据该法第513(b)和(c)节以及本章第14部分组织和操作的适当分类小组。

(c)为了向专员提供适用于该设备的监管控制(I类,II类或III类)的建议,专家组审查该设备的安全性和有效性。这样做,小组:

(1)考虑§860.7中关于确定安全性和有效性的因素;

(2)根据§860.7中规定的科学证据类型确定设备的安全性和有效性; 和

(3)在可行的最大范围内,为有关人员提供机会,按照本章第14部分提交有关设备分类的数据和意见。

(d)根据对设备安全性和有效性的证据的审查,并应用§860.3(c)中每一类的定义,专家组向专员提交关于设备分类的建议。建议包括:

(1)推荐理由摘要;

(2)建议所依据的数据摘要;

(3)识别设备提供的健康风险(如果有的话);

(4)如果建议分类为I类,则建议该装置是否应免除“联邦食品,药品和化妆品法”的以下一个或多个部分的要求:第510节(注册,产品列表和上市前通知),第519节(记录和报告),以及第520(f)节(质量体系法规的良好生产规范要求),以及建议分类为II类,是否根据§860.15,该设备应免于第510条规定的上市前通知要求;

(5)如果建议在可行的范围内分类为II类或III类,建议将设备的优先权分配给应用性能标准或上市前批准要求,并在分类为II类的情况,关于建立特殊控制的建议以及该设备是否应根据§860.15免除上市前通知; 和

(6)如果建议将植入物或生命维持或生命维持装置分类为I类或II类,则必须说明为何不需要上市前批准才能合理保证其安全性和有效性。根据§860.10,设备和设备提供的健康风险(如果有)的识别。

(e)小组建议在专员审查之前被视为初步建议,并在适当情况下与小组讨论,并公布了对该装置进行分类的拟议条例。初步小组建议在收到后在Dockets Management Staff提交,并可通过https://www.regulations.gov向公众提供。

(f)专员在联邦公报中公布小组的建议,以及对该装置和该通用类型的其他装置进行分类的拟议条例,并为感兴趣的人提供机会就该建议和拟议条例提出意见。

(g)专员审查意见并发布最终规定,对该通用类型的设备和其他设备进行分类。该规定将:

(1)如果将设备分类为I类,则规定该法案第510,519和520(f)条的哪些要求(如果有)不适用于该设备,并说明使该要求不适用的理由,按照§860.95;

(2)如果将设备分类为II类,则为设备建立特殊控制,并规定上市前通知要求是否适用于设备; 和

(3)如果对植入物或生命维持或维持生命的装置进行分类,则遵守§860.10(b)。

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§860.90与专家组磋商。

(a)当专员被要求根据§860.84与专家组进行磋商时,专员将通过以下方式之一与专家组协商:

(1)通过电话与至少大多数现任投票小组成员进行磋商,并在可能的情况下,通过电话或视频电话会议向非投票小组成员进行咨询; 要么

(2)在小组会议上讨论。

(b)专员选择的协商方法将取决于所涉主题的重要性和复杂性以及可采取行动的时间。如果时间和情况允许,专员将通过小组会议的讨论与小组协商。

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医疗器械FDA认证总则暨法规21 CFR PART 860 子部分C-重新分类

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§860.120一般。

(a)该法第513(e)和(f),514(b),515(b)和第520(1)条规定了设备的重新分类,并规定了实施重新分类所应遵循的程序。C部分的目的是:

(1)阐明重新分类申请的形式和内容的要求;

(2)描述适用五项法定重新分类条文的情况; 和

(3)解释五个法定重新分类条款中规定的重新分类程序。

(b)确定设备的适当等级的标准在§860.3(c)中规定。对通用类型设备中的任何设备进行重新分类会导致该通用类型中所有设备的重新分类。因此,对特定设备的重新分类的请求将被视为对同一通用类型内的所有设备进行重新分类的请求。

(c)任何利害关系人可根据“联邦食品,药品和化妆品法”第513(e),514(b)或515(b)条提交重新分类申请。制造商或进口商可根据“联邦食品,药品和化妆品法” 第513(f)或520(l)条提交重新分类申请。专员可根据“联邦食品,药品和化妆品法”的以下部分启动设备的重新分类:

(1)第513(e)节(对于根据“联邦食品,药品和化妆品法” 第513(f)(1)或520(1)(1)条分类为III类的设备以外的分类设备;

(2)第513(f)(3)条(根据“联邦食品,药品和化妆品法”第513(f)(1)条分类为III类的装置); 要么

(3)第520(l)(2)条(根据“联邦食品,药品和化妆品法” 第520(l)(1)条分类为III类的设备)。

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§860.123重新分类请求:内容和形式。

(a)除非专员另有书面规定,否则任何对设备进行重新分类的请求,不论其所依据的行为部分如何,均应包括以下内容:

(1)要求重新分类的装置类型的规格;

(2)请愿人要求采取的行动声明,例如“要求_设备从第III类重新分类为第II类”;

(3)不同意该装置目前分类状态的基础陈述;

(4)完整陈述原因,以及满足§860.7要求的支持数据,为什么不应将设备分类为其现有分类,以及拟议分类如何为设备的安全性和有效性提供合理保证;

(5)请愿人所知的不利于请愿人职位的代表性数据和信息;

(6)如果请愿书是根据该法案第513(e),514(b)或515(b)条规定的新信息,则新信息摘要;

(7)已获得用于支持请愿的新信息的源文件副本(作为请愿书的附录附后); 和

(8)本章第54部分要求的财务证明或披露声明或两者。

(b)根据本条提交的每份请愿书应为:

(1)由设备和放射卫生中心管理的设备,发送给食品和药品管理局,设备和放射卫生中心,法规工作人员,文件邮件中心-WO66-G609,10903 New Hampshire Ave.,Silver Spring, MD 20993-0002; 由生物制品评估和研究中心监管的设备,发给食品和药物管理局,生物制品评估和研究中心,文件控制中心,10903 New Hampshire Ave.,Bldg。71,Rm。G112,Silver Spring,MD 20993-0002; 对于药物评估和研究中心,药物评估和研究中心,药物评估和研究中心,中央文件控制室,5901-B Ammendale Rd。,Beltsville,MD 20705-1266,适用的设备。

(2)明确标明提交呈请的“联邦食品,药品和化妆品法”部分,即 “513(e)”,“513(f)(3)”,“514(b) ,“”515(b),“或”520(l)呈请“;

(3)必要时以一定体积或数量捆绑; 和

(4)提交原件和两份。

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§860.125与专家组磋商。

(a)当专员选择将重新分类请愿书提交给分类小组以根据§860.134(b)提出建议时,或者专员必须咨询专家组,该专门小组根据§860.130(d)提交或在根据§860.133(b)进行的程序,或专员根据§860.134(c)或§860.136选择就专员根据§860.134(c)或§860.136发起的设备重新分类而与专家组进行协商,专员将分发该请愿书的副本,或其相关部分(如适用)给每个小组成员,并通过以下方式之一咨询小组:

(1)通过电话与至少大多数现任投票小组成员进行磋商,并在可能的情况下,通过电话或视频电话会议向非投票小组成员进行咨询; 要么

(2)在小组会议上讨论。

(b)专员选择的协商方法将取决于所涉主题的重要性和复杂性以及可采取行动的时间。如果时间和情况允许,专员将通过小组会议的讨论与小组协商。

(c)专员将根据“联邦食品,药品和化妆品法”第513(e)节和§860.130,在专员主动或申请时根据第513(e)节的程序更改设备分类之前咨询分类专家组。感兴趣的人,在后一种情况下,专员会将请愿书或其相关部分的副本分发给每个小组成员。

(d)如果根据§860.134提交了一份请愿书,用于修改,实质上不等同于设备,如果专员选择与专家组协商,专员将获得一项建议,其中包括§860.84(d)中所述的信息。根据§860.130(d),§860.136(a)提交或根据§860.133(b)在程序中收到的有关请愿的小组咨询,专员可能会或可能不会获得正式建议。

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§860.130“联邦食品,药品和化妆品法”第513(e)节规定的一般程序。

(a)该法第513(e)条适用于根据新信息采取行动的重新分类程序。

(b)可以启动根据第513(e)条对设备进行重新分类的程序:

(1)仅由总监主动;

(2)根据该法案第514(b)或515(b)条,在专员根据新资料提出更改分类要求的倡议下(见§860.132); 要么

(3)根据§860.123提交的新信息,回应感兴趣的人的请愿。

(c)根据本条公布的行政命令,处长可将分类改为:

(1)如果专员确定该设备符合§860.3(c)(3)中关于III类设备的标准,则为I类或II类至III类; 要么

(2)如果专员确定设备符合§860.3(c)(2)中关于II类设备的标准,则为III类或I类至II类; 要么

(3)如果专员确定设备符合§860.3(c)(1)中关于I类设备的标准,则为III类或II类至I类。

(d)(1)专员应与分类小组协商,并可就分类小组对设备的重新分类提出建议。专家组将根据§860.125的磋商程序考虑重新分类。当专员根据本节发布行政命令时,专家组提交给专员的建议将在联邦纪事上公布。

(2)在联邦公报第513(b)节中描述的设备分类小组会议之后,专员可以在联邦公报中公布重新分类订单后,按照联邦公报中公布的行政命令更改设备的分类。 ,药物和化妆品法案,并考虑对公众案件的评论。

(e)在根据本条提交重新分类的请求后180天内,专员将通过在联邦公报中公布的命令拒绝请求,或通知改变设备分类的意图。

(f)如果设备根据本节重新分类,影响重新分类的行政命令可以撤销先前适用于设备但由于分类变更而不再适用的任何特殊控制或上市前批准要求。

(g)根据本节规定的行政命令将设备的分类改为第II类,可规定此类重新分类在根据联邦食品,药品第514条设立的设备的性能标准生效日期之前不会生效,根据订单建立的化妆品法案或其他特殊控制措施。根据本节的规定,将设备的分类改为II类,也可以建立必要的特殊控制,以合理保证设备的安全性和有效性。

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§860.132当专员根据“联邦食品,药品和化妆品法”第514(b)或515(b)条启动绩效标准或上市前批准程序时的程序。

(a)“联邦食品,药品和化妆品法”第514(b)和515(b)节要求专员通过联邦公报中的通知,为有关各方提供申请更改设备分类的机会基于与其分类相关的新信息,当专员在第II类中启动为该设备制定性能标准的程序时,或者如果在第III类中发出要求对该设备进行上市前批准的订单。

(b)如果专员同意根据“联邦食品,药品和化妆品法”第515(b)节发布的要求在上市前批准设备的拟议订单而提交的新信息保证更改分类,则专员应遵循“联邦食品,药品和化妆品法”第513(e)节和§860.130的行政命令程序进行此类更改。

(c)如果专员不同意根据“联邦食品,药品和化妆品法”第515(b)节发布的要求进行上市前批准的建议订单而提交的新信息保证分类发生变化,专员将否认请愿书。

(d)“联邦食品,药品和化妆品法”第514(b)条规定的程序如下:

(1)在本节(a)段所述的专员通知公布后30天内,有关人士根据§860.123提交重新分类申请。

(2)专员根据§860.125与请愿人员就适当的分类小组进行协商。

(3)在本节(a)段所述通知公布后60天内,署长拒绝呈请或根据§860.130发出改变分类意图的通知。

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§860.133根据“联邦食品,药品和化妆品法”第515(b)节,专员根据要求进行上市前批准的程序。

(a)“联邦食品,药品和化妆品法”第515(b)节适用于要求上市前批准III类预制装置的程序。

(b)在处长可规定发表在由行政顺序的第III类preamendments装置上市前批准联邦注册以下的提议顺序的出版物联邦注册,的在部分513(b)中描述的装置分类小组会议联邦食品,药品和化妆品法案,并考虑所有受影响的利益相关者的意见,包括患者,付款人和提供者。专家组将根据联邦食品,药品和化妆品第513(e)节以及§860.125中适用的咨询程序,考虑在程序中收到的重新分类请求。专家组向专员提交的建议将在联邦公报中公布 当专员根据本条发布行政命令时。

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§860.134根据“联邦食品,药品和化妆品法”第513(f)(3)节对“推荐装置”进行重新分类的程序。

(a)该法第513(f)(3)条适用于通过实施该法第513(f)(1)条对目前属于第III类的装置进行重新分类的程序。此类别包括1976年5月28日之后首次引入或交付以引入州际商业以进行商业分销的任何设备,除非:

(1)它基本上等同于在该日期之前进行商业销售的另一种装置,并且在该日期之前未作为新药进行管制; 要么

(2)它基本上等同于在该日期之前未进行商业销售但已被分类为I类或II类的另一装置; 要么

(3)署长已将该装置分类为第I类或第II类,以回应根据本条提出的重新分类呈请; 要么

(4)根据联邦食品,药品和化妆品法案第513(f)(2)条,该设备根据De Novo分类的要求进行分类。

(b)由制造商或进口商发起的根据“联邦食品,药品和化妆品法”第513(f)(3)条进行重新分类的程序如下:

(1)设备的制造商或进口商根据§860.123对设备进行重新分类。

(2)在呈请书提出后30天内,处长通知呈请人有关阻止署长作出决定的请愿书的任何不足,并允许呈请人补充有缺陷的呈请。在收到任何补充材料后30天内,专员通知请愿人,补充的请求是否足以进行审查。

(3)在确定请愿书不包含任何不足以作出决定的缺陷后,处长可在正当理由的情况下,将呈请书提交有关的分类小组,以供其检讨及建议是否批准或拒绝呈请。

(4)在请愿书提交专家组之日起90天内,按照§860.84(c)中规定的“预备设备”原始分类的审查程序,专家组向专员提交其建议,其中包含§860.84(d)中提出的信息。在专员审查之前,小组建议被视为初步建议,并在适当时与专家组讨论,并制定拟议的重新分类命令。初步小组建议在收到后在Dockets Management Staff提交,并向公众开放并发布在https://www.regulations.gov。

(5)小组建议在可行的情况下尽快在联邦公报中公布,并且有兴趣的人有机会对该建议发表评论。

(6)在收到专家组的建议后90天内(并且在提交申请之日后不超过210天),专员以书面形式向请愿人拒绝或批准请愿书。如果专员批准请愿,该命令将根据§860.3(c)中规定的标准将设备分类为I类或II类,并遵守§860.10的适用要求,涉及植入物和生命的分类 - 支持或维持生命的设备,以及§860.15,涉及免除联邦食品,药品和化妆品法案的某些要求。

(7)在根据本条发出命令后的合理时间内,专员通过联邦公报中公布的通知宣布该命令。

(c)根据“联邦食品,药品和化妆品法”第513(f)(3)条公布的行政命令,专员可根据专员的主动,根据第513(f)节将类别改为第III类( 1)如果专员确定除了一般控制措施之外的特殊控制措施是必要且足以为设备的安全性和有效性提供合理保证,并且有足够的信息来建立特殊控制措施以提供此类保证,或者如果专员确定单独的一般控制措施可以合理保证设备的安全性和有效性,则可归入I类。根据本款(c)重新分类程序的程序如下:

(1)专员在联邦公报中公布拟议的重新分类命令,要求对拟议的重新分类作出评论。

(2)署长可就有关设备的重新分类,谘询适当的分类小组。专家组将根据§860.125的磋商程序考虑重新分类。

(3)在考虑对公众案件的评论和任何专家组的建议或意见后,专员可以通过联邦公报中公布的最终行政命令更改设备的分类。

(d)根据本节的行政命令,将设备的分类从III类改为II类,可以建立必要的特殊控制,以合理保证设备的安全性和有效性。

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§860.136“联邦食品,药品和化妆品法”第520(l)节规定的过渡产品程序。

(a)“联邦食品,药品和化妆品法” 第520(1)(2)条适用于由专员发起的或根据制造商或进口商要求对目前在第III类中的设备进行重新分类的重新分类程序。第520(1)(1)条的运作。本节仅适用于美国食品和药物管理局在1976年5月28日之前视为“新药”的设备。

(b)制造商或进口商发起的根据“联邦食品,药品和化妆品法” 第520(l)条实现重新分类的程序如下:

(1)设备的制造商或进口商根据§860.123提交了对设备进行重新分类的请求。

(2)在呈请书提出后30天内,处长通知呈请人有关阻止署长作出决定的请愿书的任何不足之处,容许呈请人补充有缺陷的呈请。在收到任何补充材料后30天内,专员通知请愿人,补充的请求是否足以进行审查。

(3)专员根据§860.125与请愿人员就适当的分类小组进行协商。

(4)在呈请呈请后180天内(如处长已确定其足以供检讨),处长可以致呈请人的信件的方式拒绝呈请或将该装置分类为I或II类符合§860.3(c)中规定的标准。

(5)在根据本条发出命令后的合理时间内,专员通过联邦公报中公布的通知宣布该命令。

(c)根据行政命令,如果专员确定特殊情况,专员可以根据专员主动将“联邦食品,药品和化妆品法” 第520(l)节中的第III类分类改为第II类。除了一般控制之外的控制措施是必要的,足以为设备的安全性和有效性提供合理的保证,并且有足够的信息来建立特殊控制以提供这种保证,如果专员确定只有一般控制措施可以提供合理保证设备的安全性和有效性。根据本款(c)重新分类程序的程序如下:

(1)专员在联邦公报中公布拟议的重新分类命令,要求对拟议的重新分类作出评论。

(2)署长可就有关设备的重新分类,谘询适当的分类小组。专家组将根据§860.125的磋商程序考虑重新分类。

(3)在考虑对公众案件的评论和任何专家组的建议或意见后,专员可以通过联邦公报中公布的最终行政命令更改设备的分类。

(d)根据本节的行政命令,将设备的分类从III类改为II类,可以建立必要的特殊控制,以合理保证设备的安全性和有效性。

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