辐射发射产品FDA认证总则
辐射发射产品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 1000
辐射发射产品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 1000 子部分A-一般规定
辐射发射产品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 1000 子部分B-政策声明和解释
辐射发射产品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 1000 子部分B-辐射防护建议
辐射发射产品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 1000 子部分A-一般规定
§1000.1一般。除非另有说明，否则本子章节J中对“联邦法规”的监管部分的引用属于标题21的第I章。
§1000.3定义。如本小节J中所用：
（a）意外辐射事件是指由于制造，测试或使用电子产品而导致任何人对电子产品辐射造成伤害或潜在伤害的单一事件或一系列事件。
（b）法案是指联邦食品，药品和化妆品法案（21 USC 360hh-360ss）。
（c）底盘系列是指一组具有以下所有共同特征的一个或多个型号：
（1）高压，水平振荡器和电源部分中的相同电路;
（2）相同的最差组件故障;
（3）相同类型的高压压紧或安全电路; 和
（4）相同的设计和安装。
（d）商业是指：
（1）任何国家任何地方与其外任何地方之间的商业活动，以及
（2）商业完全在哥伦比亚特区内。
（e）成分，对于这部分的目的，是指组件的组装电子产品的或的基本功能部分，并且其可影响的数量，质量，方向，或辐射的成品的发射。
（f）经销商是指从事向买方出售电子产品的业务的人，不论该人是否或主要从事该业务，并包括提供此类产品以供出租或作为奖品或奖励的人。
（g）主任指设备和放射卫生中心主任。
（h）经销商是指从事向经销商销售电子产品的业务的人，而不论该人是否主要或通常从事此类业务。
（i）电磁辐射包括任何波长的辐射的整个电磁波谱。图1中所示的电磁波谱包括但不限于伽马射线，X射线，紫外线，可见光，红外线，微波，无线电波和低频辐射。
（j）电子产品是指：
（1）任何制造或组装的产品，在运行时：
（i）包含或作为电子电路的一部分
（ii）发射（或在没有有效屏蔽或其他控制措施的情况下会发射）电子产品辐射，或
（2）任何制造或组装的制品，旨在用作本节（j）（1）所述产品的一个部件，零件或附件，并且在运行时，（或在没有有效屏蔽或其他控制会发射这种辐射。
（k）电子产品辐射方式：
（1）任何电离或非电离的电磁或微粒辐射，或
（2）由于在这种产品中操作电子电路而从电子产品发出的任何声波，次声波或超声波。
（l）联邦标准是指根据“联邦食品，药品和化妆品法”第534条颁布的绩效标准。
（m）次声波，声波（或声音）和超声波是指在弹性介质（气体，液体或固体）的特性中作为变化（压力，粒子位移或密度）传播的能量，可通过仪器或监听器。
（n）制造商是指从事电子产品制造，组装或进口业务的任何人。
（o）模型是指任何可识别的，独特的电子产品设计，并指具有相同结构和电气设计特征的产品，并且制造商已指定具体名称以区分该产品与该制造商生产的其他产品。
（p）模型系列是指具有类似设计和辐射特性但制造商型号不同的产品。
（q）修改后的模型是指经过重新设计的产品，以便影响实际或潜在的辐射发射，符合标准的方式或辐射安全测试的方式。
（r）颗粒辐射定义为：
（1）带电粒子，如质子，电子，α粒子或重粒子，它们具有足够的动能，通过碰撞，电吸引力或电排斥产生电离或原子或电子激发; 要么
（2）不带电的粒子，例如中子，其可以引发核转变或释放具有足够动能的带电粒子以产生电离或原子或电子激发。
（s）光疗产品是指任何紫外灯或含有这种灯的产品，其用于通过波长范围为200-400纳米的光照射活体的任何部分，以便发挥治疗功能。
（t）买方是指第一个以价值或作为奖励或奖品获得转售以外用途的电子产品的人，并包括为转租以外的目的租赁电子产品的人。
（u）国家是指国家，哥伦比亚特区，波多黎各自由联邦，维尔京群岛，关岛和美属萨摩亚。
辐射发射产品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 1000 子部分B-政策声明和解释
§1000.15符合1968年“健康和安全辐射控制法”的电子产品示例。以下列出的电子产品旨在用作本部分规定适用的电子产品辐射源的说明性示例。
（a）可能发射X射线和其他电离电磁辐射，电子，中子和其他微粒辐射的电子产品的例子包括：
电离电磁辐射：
电视接收器。
加速器。
X光机（工业，医疗，研究，教育）。
颗粒辐射和电离电磁辐射：
电子显微镜。
中子发生器。
（b）可能发射紫外线，可见光，红外线，微波，无线电和低频电磁辐射的电子产品的例子包括：
紫外线：
生化和医学分析仪。
晒黑和治疗灯。
消毒和消毒设备。
黑光源。
焊接设备。
可见：
白光装置。
红外线：
报警系统。
透热学单位。
烘干机，烤箱和加热器。
微波：
报警系统。
透热学单位。
烘干机，烤箱和加热器。
医用生物加热器。
微波发电装置。
雷达设备。
遥控设备。
信号发生器。
无线电和低频：
Cauterizers。
透热学单位。
发电和传输设备。
信号发生器。
电子医疗设备。
（c）可能发出受激发射产生的相干电磁辐射的电子产品的例子包括：
激光：
艺术形式，实验和教育设备。
生物医学分析仪。
烧灼，燃烧和焊接设备。
切割和钻孔设备。
通信发射器。
测距装置。
万事达：
通信发射器。
（d）可能发出由电子电路操作引起的次声，声波和超声波振动的电子产品的例子包括：
次声：
振动器。
索尼克：
电子振荡器。
声音放大设备。
超声波：
Cauterizers。
细胞和组织崩解剂。
清洁工。
诊断和非破坏性测试设备。
测距和检测设备。
辐射发射产品FDA认证总则暨法规21 CFR PART 1000 子部分B-辐射防护建议
§1000.50关于在医疗诊断X射线程序期间对患者使用特定区域性腺屏蔽的建议。特定区域性腺屏蔽覆盖的区域略大于性腺区域。因此，它可以在不干扰检查目的的情况下使用，以保护患者的生发组织免受可能在许多医学X射线程序中引起基因突变的辐射暴露，其中性腺位于x-内或紧邻x-射线场。当存在以下条件时，应提供这种屏蔽：
（a）尽管有适当的光束限制，性腺将位于主要X射线场内，或紧密靠近（约5厘米）。除本节（b）或（c）段另有规定外：
（1）在睾丸通常处于主要X射线场的检查中，应始终使用特定区域的睾丸屏蔽，例如骨盆，髋关节和股骨上段的检查;
（2）根据患者的大小和检查技术和设备，在睾丸可能位于主要X射线场内或紧邻主要X射线场的腹部区域的其他检查期间，也可以保证特定区域的睾丸屏蔽。采用。这些的一些例子是：腹部，腰椎和腰骶脊柱检查，静脉肾盂造影，以及用于钡灌肠和上GI系列的腹部侦察膜。每个X射线设施应评估其程序，技术和设备，并编制一份此类检查清单，其中应特别考虑使用特定区域的睾丸屏蔽。作为判断的依据，对于所有男性患者的检查，应考虑特定区域的睾丸屏蔽，其中将在胶片上显示耻骨联合;
（3）特殊区域性腺屏蔽不应用作小心患者定位，正确技术因素和胶片处理的使用，或适当的光束限制（将x射线场限制在诊断感兴趣区域）的替代品，因为这可能导致其他敏感组织不必要的剂量，并可能对X光片的质量产生不利影响; 和
（4）特定区域的性腺屏蔽应能提供至少与0.25毫米铅所提供的X射线相等的X射线衰减。
（b）检查的临床目标不会受到影响。
（1）特定区域睾丸屏蔽通常不会掩盖所需的信息，除了少数情况，如髋关节斜视图，逆行尿道造影和排尿膀胱尿路造影，直肠可视化，偶尔耻骨联合。因此，应考虑将特定区域的睾丸屏蔽用于男性患者的大多数X射线检查，其中睾丸位于主要束内或其边缘的5厘米内。并不总是可以将护罩放在男性患者身上，以免骨头被遮挡。因此，如果必须为特定患者显示骨盆区域的所有骨骼结构，则应仔细评估屏蔽的使用。关于屏蔽对个体患者的适用性的决定取决于对患者的考虑
（2）目前使用特定区域的卵巢屏蔽通常是不切实际的，因为很难估计卵巢的确切位置，并且屏蔽可能会模糊相邻结构部分的可视化，例如脊柱，输尿管和小肠和大肠。然而，在一些检查中，从业者可能在选定的视图期间使用特定区域的卵巢屏蔽。
（c）患者具有合理的生殖潜力。
（1）对于未来不能或不可能生育孩子的患者，不需要使用特定区域屏蔽。
（2）下列表格显示了有关潜在父母在其余生命期内所期望的平均子女数量的统计数据表，这些数据是希望将其用作判断生殖潜力的基础的X射线设施：
未来儿童的预期数量与潜在父母的年龄
| 年龄 | 父亲 | 母亲 | |
|---|---|---|---|
| 胎儿 | 2.6 | 2.6 | |
| 0到4 | 2.6 | 2.5 | |
| 5到9 | 2.7 | 2.5 | |
| 10至14 | 2.7 | 2.6 | |
| 15至19岁 | 2.7 | 2.6 | |
| 20至24岁 | 2.6 | 2.2 | |
| 25至29岁 | 2.0 | 1.4 | |
| 30至34岁 | 1.1 | 0.6 | |
| 35至39岁 | 0.5 | 0.2 | |
| 40到44岁 | 0.2 | 0.04 | |
| 45至49岁 | 0.07 | 0 | |
| 50至54岁 | 0.03 | 0 | |
| 55至64 | 0.01 | 0 | |
| 超过65岁 | 0 | 0 |
（a）适用性。建议所有放射诊断设施使用本节（c）段所述的质量保证计划。
（b）定义。如本节所用，以下定义适用：
（1）诊断放射设施是指在任何涉及人体任何部位照射以诊断或可视化的程序中使用X射线系统的任何设施。各个医生，牙医，足病医生和脊椎治疗师办公室以及移动实验室，诊所和医院都是放射诊断设施的例子。
（2）质量保证是指有计划和系统的行动，使诊断的X射线设备能够产生始终如一的高质量图像，同时最大限度地暴露患者和治疗艺术人员。生产图像的设施将确定什么构成高质量。质量保证行动包括“质量控制”技术和“质量管理”程序。
（3）质量保证计划是指为诊断放射设施提供“质量保证”的有组织实体。该计划的性质和范围将根据设施的规模和类型，所进行的考试类型以及其他因素而有所不同。
（4）质量控制技术是用于监视（或测试）和维护X射线系统组件的那些技术。因此，质量控制技术直接涉及设备。
（5）质量管理程序是旨在保证监测技术得到适当执行和评估的管理行动，并采取必要的纠正措施以响应监测结果。这些程序为质量保证计划提供了组织框架。
（6）X射线系统是指用X射线控制生产诊断图像的组件的集合。它包括最低限度的X射线高压发生器，X射线控制，管壳组件，光束限制装置和必要的支撑结构。与系统一起工作的其他组件，例如图像接收器，图像处理器，视图盒和暗室，也是系统的一部分。
（c）要素。质量保证计划应包含本节（c）（1）至（10）中列出的要素。质量保证计划的每个要素的实施程度应通过对其合格的工作人员或合格的外部顾问进行的设施目标和资源的分析来确定。实施的程度应根据减少辐射照射，改善图像质量和/或节省资金的预期效益是否会补偿该计划所需的资源来确定。
（1）责任。（i）应规定整体质量保证计划以及监测，评估和纠正措施的责任和权限，并将其记录在质量保证手册中。
（ii）设施的所有者或从业者对实施和维护质量保证计划负有主要责任。
（iii）主要从业人员通常会授予职员技术人员基本的质量保证职责。可以指定对特定质量控制监测和维护技术或质量管理程序的责任，前提是工作人员技术人员通过培训或经验来履行这些职责。工作人员也应负责确定需要采取超出培训水平的行动的问题或潜在问题。他们应该将这些问题提请负责人或其代表注意，以便可以从设施内部或外部获得解决问题的帮助。
（iv）在可用的设施中，物理学家，监督技术人员或质量控制技术人员应在质量保证计划中发挥重要作用。这些专业人员可能被分配负责该方案的日常管理，可以执行超出工作人员技术专家培训水平的监测职责，或者如果设施需要，可以减轻部分或全部人员的技术人员。他们的基本监督职责。工作人员服务工程师也可能被指定负责某些预防性或纠正性维护操作。
（v）如果有书面协议明确规定这些服务，则可以从设施外部向经过培训或经验资格的人员（如顾问或工业代表）分配某些质量控制技术和纠正措施的责任。
（vi）在大型设施中，应将质量保证目标和活动的长期规划责任分配给本节（c）（9）段所述的质量保证委员会。
（2）购买规格。在购买新设备之前，诊断放射设施的工作人员应确定设备所需的性能规格。最初，这些规范可以根据设备的期望性能来陈述，或者可以仅告知潜在供应商设备应该能够执行的功能，并且要求他们提供可以执行的设备线的物品的性能规格。这些功能。在任何一种情况下，潜在供应商的回应应作为建立最终采购规范的谈判的基础，同时考虑到最新技术水平并平衡对指定性能水平的需求与满足这些要求的设备成本。
。最终购买规格应采用书面形式，并应包括性能规格。在做出最终购买决定时，还应考虑到有经验的服务人员的可用性。任何有关服务人员的谅解都应纳入购买规范。安装设备后，设施应按照其采购规范中的规定执行测试程序，以确保设备符合商定的规范，包括适用的联邦和州监管要求。在供应商进行必要的更正之前，不得正式接受设备。
（3）监测和维护。应建立一个包含最先进程序的常规质量控制监测和维护系统，并定期进行。监测的目的是允许根据设施建立的图像质量标准（如本节（c）（4）所述）和合规性评估设施的X射线系统的性能。适用联邦和州监管要求。维护计划应包括纠正性维护，以消除监测或其他方式所显示的问题，避免对患者护理产生严重的有害影响。在培训设施工作人员允许的范围内，维护计划还应包括预防性维护，
（i）设施中应监测的参数应由该设施根据对预期收益和成本的分析确定。在建立监测系统时，应考虑诸如设施的规模和资源，进行的检查类型以及在该设施或类似设施中发生的质量保证问题等因素。监测频率也应该基于需要，并且对于不同的参数可以是不同的。
（ii）虽然要监测的参数在不同设施之间会有所不同，但每个诊断放射设施应考虑监测X射线系统的以下五个关键部分：
（a）电影处理。
（b）X射线单元的基本性能特征。
（c）盒式磁带和网格。
（d）查看框。
（e）暗室。
（iii）上述组件和可监测的更专业设备的参数示例如下：
（a）电影处理：
速度指数。
对比度指数。
基地加雾。
溶液温度。
电影神器识别。
（b）关于X射线装置的基本性能特征：
（1）对于荧光X射线单位：
桌面曝光率。
居中对齐。
瞄准。
kVp精度和重现性。
mA精度和重现性。
曝光时间准确度和重复性。
X射线输出的再现性。
焦点大小一致性。
半值层。
代表性入口皮肤暴露。
（2）对于图像强化系统：
解析度。
聚焦。
失真。
强光。
低对比度性能。
相机和准直镜头的物理对齐。
（3）对于射线照相X射线单位：
X射线输出的再现性。
mA站的线性和可重复性。
定时站的再现性和准确性。
kVp站的再现性和准确性。
源 - 膜距离指示器的准确性。
光/ x射线场同余。
半值层。
焦点大小一致性。
代表性入口皮肤暴露。
（4）对于自动曝光控制装置：
重复性。
kVp补偿。
场灵敏度匹配。
最短响应时间。
备份计时器验证。
（c）对于磁带和网格：
（1）对于磁带：
电影/屏幕联系。
屏幕状况。
光泄漏。
神器识别。
（2）对于网格：
对准和焦距。
神器识别。
（d）对于观察箱：
光输出随时间的一致性。
从一个盒子到另一个盒子的光输出的一致性。
查看框表面状况。
（e）对于暗室：
暗房完整。
安全的光线条件。
（f）对于专门设备：
（1）对于断层扫描系统：
深度和切割指标的准确性。
切割平面的厚度。
曝光角度。
断层运动的完整性。
断层扫描场的平整度。
解析度。
持续暴露。
盒式磁带的平整度。
代表性入口皮肤暴露。
（2）对于计算机断层扫描：
精度（噪音）。
对比度。
高低对比度分辨率。
对准。
代表性入口皮肤暴露。
（iv）维护计划应包括预防和纠正方面。
（a）预防性维护。预防性维护应定期进行，目的是防止设备发生故障而不会通过监测发现警告标志。如果将责任分配给设施工作人员，则认为这些行动具有成本效益。可能的预防性维护程序是目视检查X射线系统的机械和电气特性（包括检查电缆条件，观察断层摄影单元的运动平稳性，确保检查室内污染物溢出的清洁度）或者暗室，并听取系统运动部件中的异常噪音），遵循制造商推荐的清洁和维护设备的程序，定期检查和更换经常磨损或失效的开关和部件。所包括的程序取决于可用工作人员的背景。显然，拥有自己的服务工程师的大型设施可以比单个从业者的办公室做得更多。
（b）纠正性维护。为了最大限度地提高效率，质量保证计划应如本节（c）（5）所述，确定是否存在潜在问题。如果检测到潜在或实际问题，应在对患者护理产生重大影响之前进行纠正性维护以消除它们。
（4）图像质量标准。应建立可接受的图像质量标准。理想情况下，这些应该是客观的，例如，参数值变化的可接受性限制，但在无法定义适当的客观标准的情况下，它们可能是主观的，例如专业人员的意见。如本节（c）（10）段所述，应根据需要定期审查和重新定义这些标准。
（5）评估。该设施的质量保证计划应包括两级评估的手段。
（i）在第一级，监测程序的结果应用于评估X射线系统的性能，以确定是否需要采取纠正措施来调整设备，使图像质量始终符合标准用于图像质量。该评估应包括对监测数据趋势的分析以及数据的使用，以确定每天采取纠正措施的必要性。将监测数据与所购设备的购买规格和验收测试结果进行比较也是有用的。
（ii）在第二级，设施质量保证计划还应包括评估计划本身有效性的手段。可能的方法包括持续研究重拍率和重复射线照片的原因，检查设备维修和更换费用，对射线照片进行主观评估，放射科医生投诉的发生和原因，以及监测结果趋势分析感光度研究等程序。其中，正在进行的重新评估率（拒绝率）及其原因的研究通常是最有用的，也可能在第一级评估中提供有价值的信息。此类研究可用于评估改进的可能性，进行更正，以及确定纠正措施是否有效。应每天或每周记录拒收数量，具体取决于设施对其需求的分析。理想情况下，还应确定并记录拒绝的原因。如果在现有工作人员的情况下定期确定这些原因，则应在诊断程序或X射线系统发生重大变化后至少每半年进行一次为期2周的分析。
（6）记录。该计划应包括保存监测技术结果记录，检测到的任何困难，应对这些困难的纠正措施以及这些措施的有效性的规定。这些记录的范围和形式应由设施根据其需要确定。工厂应将这些记录视为维持有效质量保证计划的工具，而不是将其中的数据本身视为目的，而是将其视为一个开端。例如，应向供应商提供记录，以帮助他们提供更好的服务。更重要的是，数据应作为本节（c）（5）和（10）中建议的评估和审查的基础。
（7）手册。质量保证手册应以允许根据需要进行方便修改的格式编写，并应随时提供给所有人员。手册的内容应由设施工作人员确定，但建议提供以下项目作为基本信息：
（i）负责监测和维护技术的人员名单。
（ii）要监测的参数清单和监测频率。
（iii）对每个监测参数确定的标准，质量标准或可接受限度的描述。
（iv）简要描述用于监控每个参数的程序。
（v）描述在发现困难时应遵循的程序，以便将这些困难提请负责纠正这些困难的人注意。
（vi）可以找到详细的监测和维护程序说明的出版物清单。这些出版物的副本也应该随时可供全体工作人员使用，但它们应与手册分开。（提供这些说明的出版物通常可以从FDA或私人来源获得，但该机构可能希望进行一些修改以更有效地满足其需求。）
（vii）应保存设施工作人员已决定的带有样本表格的记录清单。设施工作人员还应确定并在手册中注明在丢弃之前应保留每种记录的时间长度。
（viii）为新设备开发的每套采购规范的副本以及该设备的验收测试结果。
（8）培训。该计划应包括对所有具有质量保证责任的人员进行适当培训的规定。这应包括在承担质量保证责任之前提供的培训和继续教育以使人员保持最新状态。在经验丰富的教练的监督下，无论是在设施中还是在特殊项目中进行技术的实践经验，是最理想的培训类型。如果没有监督指导，使用自学教材可以充分替代监督教学，特别是在继续教育课程中。
（9）委员会。如果设施的规模使所有工作人员为规划目的而不切实际，则应考虑建立一个质量保证委员会，其主要职能是维持所有群体之间的沟通渠道，保证质量和/或图像制作或解释责任。
。为了最大限度地进行沟通，应该代表该设施的所有部门配备X射线设备。委员会也可能被分配决策职责，例如以下部分或全部：
分配质量保证责任; 保持可接受的质量标准;
定期审查计划的有效性等。或者，可以将该委员会的职责分配给已经存在的委员会，例如辐射安全委员会。在较小的设施中，所有工作人员都应参与委员会的任务。质量保证委员会应直接向放射科主任报告，或者在多个部门操作X射线设备的设施中向设施的主要医务人员报告。委员会应定期开会。
（10）审查。该设施的质量保证计划应由质量保证委员会和/或负责人员进行审查，以确定其有效性是否可以得到改善。建议列入审核的项目包括：
（i）监测和维护技术的报告，以确保它们按计划和有效地执行。这些报告应至少每季度审核一次。
（ii）监测和维护技术及其时间表，以确保它们继续适用并与质量保证的最新发展保持一致。它们应该至少每年一次。
（iii）图像质量标准，以确保它们符合最先进的设施和设施的需求和资源。应至少每年评估这些标准。
（iv）评估质量保证行动有效性的结果，以确定是否需要进行变更。该决定应至少每年进行一次。
（v）还应至少每年审查质量保证手册，以确定是否需要修订。
§1000.60关于行政上要求的牙科X光检查的建议。（a）食品药品管理局建议，只有在仔细考虑患者的牙科或其他健康需求后，即患者的牙医或医生判断他们是诊断，治疗所必需的时候，才能进行牙科X光检查。
，或预防疾病。行政上要求的牙科X光检查是远程第三方所要求的，其原因与患者的直接牙科需求无关。这些X射线检查通常是患者不必要的辐射暴露的来源。因为应避免任何不必要的辐射照射，否则第三方不应要求进行牙科X光检查，除非他们能证明此类检查为患者和患者提供了直接的临床益处。
（b）第三方不应要求的行政X光检查的一些例子仅为：
（1）监控保险索赔或侦查欺诈行为;
（2）满足报销的先决条件;
（3）提供培训或经验;
（4）认证资格或能力。
（c）该建议并非旨在排除主治医生根据患者的病史或体格检查所订购的牙科X光检查，或针对显示具有显着良率的先前未确诊疾病的选定人群进行的X射线检查。该建议也不是为了排除第三方对患者牙医或医生的命令采取的牙科X光片的行政使用，作为患者临床护理的必要部分。
除非本章§2.125规定，否则通常禁止在人体药物中使用含氯氟烃作为推进剂。