🇺🇸 FDA FCE-SID注册失败原因汇总与解决方案

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一、什么是FCE-SID注册?

FCE注册(Food Canning Establishment Registration)

指向FDA注册罐藏食品生产工厂,获取FCE工厂注册号。


SID备案(Process Filing)

指针对酸性与低酸性罐藏食品(如罐头、瓶装饮料、UHT常温奶等)进行热处理工艺备案,证明杀菌过程符合FDA食品安全要求。


⚠️ 注意:
FCE和SID是配套进行的,缺一不可,否则产品将无法出口美国。

二、FCE-SID注册常见失败原因

根据费罗莎科技10+年注册经验,以下为企业提交FCE-SID注册时最常见的失败原因:

1. 工艺参数计算错误
✔ 热处理温度、F0值、Z值、pH值、容器尺寸单位混乱(摄氏与华氏未统一,mm与inch混用)
✔ F0值计算方法错误,导致杀菌强度不足
2. 文件内容缺失
未提交完整的产品配方
缺少容器结构描述(材质、形态、尺寸)
未提交详细的热处理设备与过程描述
3. 文件格式不符合FDA要求
提交文件未使用FDA指定模板
单位、符号、命名格式错误,导致系统无法识别
文件中英文混排无标准,审核人员判读困难
4. 产品分类错误
将酸性罐藏食品(pH≤4.6)错误选择为低酸性
将低酸性(pH>4.6,Aw>0.85)产品错误选择为酸性
无菌低酸食品未声明为“无菌”,导致注册路径错误
5. 未提供FDA认可的工艺专家签字
SID备案要求由具备热处理工艺资质的**工艺专家(Process Authority)**审查并签字确认
部分企业自行提交,缺少专家背书,导致退件

三、解决方案

1. 工艺计算复核
使用FDA认可的计算方法(如Stumbo法、Ball法)重新计算F0值
单位统一为FDA要求(温度:华氏,尺寸:英寸,压力:PSI)
2. 文件完整性审查
检查配方、容器、工艺、设备、杀菌参数四大文件是否齐全
补充缺失信息,使用FDA指定表格模板提交
3. 由工艺专家审查签字
委托FDA认可的Process Authority进行工艺审查
获取审查报告与签字,提高SID备案通过率
4. 提交前进行法规预审
由FDA注册咨询机构对全套文件进行预审
检查格式、内容、单位、命名标准,避免退件与重复提交

四、常见问题(FAQ)

五、费罗莎科技FCE-SID注册服务

产品分类与法规适用性评估
工厂注册(FCE Registration)申请
热处理工艺文件编写指导
计算F0值与杀菌强度验证
委托Process Authority工艺审查与签字
全程代理提交与FDA互动

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