🇺🇸 MOCRA法规正式实施,化妆品出口美国需要做什么?

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Colorful scattered makeup products including lipsticks and crushed powders on a white background.

一、什么是MOCRA?

MOCRA,全称《化妆品法规现代化法案》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022),于2022年底签署,标志着美国化妆品监管进入全面法规时代。

核心变化:

工厂注册(Facility Registration)
产品上市备案(Product Listing)
指定美国负责人(U.S. Responsible Person)
产品配方安全性文件(Safety Substantiation)
标签过敏原声明更新
FDA强制召回权

二、MOCRA法规实施时间表

要求生效时间
工厂注册与产品上市备案2023年12月29日
标签过敏原声明要求FDA将于2024年发布最终名单
其他法规要求自2023年底起陆续实施

三、企业必须做哪些准备?

1. 完成工厂注册
所有生产或包装化妆品的工厂必须向FDA注册,并每两年更新一次。
企业需准备:
工厂名称、地址
联系方式
美国负责人信息(如为海外工厂)
2. 产品上市备案
每款化妆品产品需向FDA备案,提供:
产品名称(英文)
产品类别(FDA分类)
配方成分(按INCI命名)
制造商或美国负责人的信息
3. 指定美国负责人(U.S. Responsible Person)
海外品牌需指定美国负责人,作为FDA官方沟通联系人,负责:
接收FDA通知
提供产品安全文件
协调召回与合规整改
4. 建立产品安全性文件
MOCRA要求所有在美销售化妆品必须有Safety Substantiation,证明产品安全性,内容包括:
原料与配方安全评估
使用浓度与暴露剂量分析
皮肤刺激、过敏、毒理学数据支持
5. 更新产品标签
添加美国负责人的名称与联系方式
按FDA最终名单添加过敏原声明(如香料、精油成分等)

四、MOCRA对企业的影响

注册由自愿(VCRP)转为强制,未注册产品将禁止销售
FDA首次拥有强制召回权
企业需承担更多法规合规义务,违规将面临处罚

五、常见问题(FAQ)

六、费罗莎科技MOCRA合规服务

工厂注册申请与更新
产品上市备案文件准备与提交
美国代理人服务
配方禁限用物质审核
标签法规合规审查与设计建议
产品安全性文件建立指导
注册后续官方沟通与维护

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