一、什么是DMF？
DMF，全称Drug Master File（药品主文件），是企业向FDA提交的保密性技术资料文件，用于支持相关药品或制剂的注册申请，但本身不直接获得批准或上市许可。
二、DMF的分类（Types of DMF）
| 类型 | 内容 |
| Type I | 工厂信息与环境卫生（已废止） |
| Type II | 药用原料（API）、中间体、辅料、包装材料的化学、制造和质量控制信息 |
| Type III | 包装材料容器（Container Closure Systems） |
| Type IV | 辅料（Excipients）、着色剂、香料、精油等 |
| Type V | 其他信息（如毒理、法规分析），需FDA事先批准方可提交 |
⚠️ 企业最常用、最核心的注册类型是：Type II DMF（原料药注册）
三、哪些企业需要申请DMF Type II？
以下企业可考虑提交DMF Type II：
目的： 向FDA提供保密资料，同时供合作方引用（Refer to DMF）
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