一、什么是OTC非处方药？
OTC（Over-the-Counter）是指无需处方即可销售的药品，包括常见的感冒药、止痛药、抗菌洗液、润喉糖、驱蚊剂等。根据FDA《OTC Drug Monograph System》，OTC产品需符合标准配方、安全性要求和标签规范，完成企业注册 + 药品备案 + 标签合规审查等流程。
如未完成FDA注册程序，产品将无法进入美国销售渠道，亦可能面临扣关、退运、甚至警告信风险。
二、我们提供的服务项目
三、适用产品举例
- 感冒药、止痛片、退烧药、止泻药、消化药
- 皮肤外用药膏（痱子膏、止痒霜、消炎凝胶）
- 抗菌洗液、喉咙喷雾、止咳糖浆
- OTC组合型贴剂、液体胶囊等多剂型产品
四、服务流程
五、服务优势
六、成功案例
LIFE GENE PHARMA GROUP, LLC长期合作客户，NMN产品食品与药品注册持续委托我方办理
✔ 美国本土功能营养品企业，主打NMN产品
✔ 食品与药品双通道注册服务长期委托我司
✔ 完成多项FDA注册与标签合规支持，保障品牌全球合规销售
泰慈康连续多年委托办理 FDA 企业注册续期
✔ 主营家庭护理类湿巾产品出口美国
✔ 连续多年委托完成FDA企业注册续期
✔ 信息维护及时，保障合规稳定通关
她她生物完成药品企业注册与防晒霜产品FDA备案
✔ 完成药品企业注册与Drug Listing备案
✔ 解决防晒霜OTC产品标签合规问题
✔ 成功获取NDC码，产品顺利出口美国市场
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