一、什么是DMF备案？
DMF（Drug Master File，药品主文件）是向美国FDA递交的重要技术资料备案，旨在支持药品注册过程中对成分、原料、辅料、包装材料等的合规引用。DMF可保护企业技术机密，同时满足制剂企业在NDA、ANDA、IND等注册路径中的技术合规性要求。
DMF本身不构成销售许可，但已成为美国药品产业链上游企业进入市场的关键门槛之一。
二、DMF备案类型介绍
| 类型 | 适用内容 | 服务客户 |
| Type II | 活性原料药（API）、中间体、辅料成分 | API出口商、中间体制造商 |
| Type III | 包材厂、容器设备制造商 | 包装材料（瓶盖、泡罩、输送管等） |
| Type III | 包装材料（瓶盖、泡罩、输送管等） | 包材厂、容器设备制造商 |
| Type IV | 药用辅料（胶囊壳、色素、涂层等） | 辅料企业、药品配料商 |
| Type V | 其他支持技术资料（毒理、研发数据等） | 创新药企、合作开发企业 |
📌 我们可提供以上全部类型DMF备案服务，并协助客户判定最优备案路径。
三、我们的服务内容
四、适用企业对象
五、我们的优势
六、成功案例精选
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七、常见问题 FAQ
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