美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年12月发布了《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）最终实施指南，这是自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）以来，对化妆品监管权力的首次重大扩展。MoCRA旨在确保化妆品产品的安全，强化设施注册、产品上市及不良事件报告要求。

📌 MoCRA主要内容概览：

1. 强制性设施注册与产品上市
   所有在美国制造或加工化妆品产品的设施必须在FDA进行注册，并每两年更新一次注册信息。产品责任人需提交每种上市化妆品的产品信息，包括成分，并每年更新。
2. 严重不良事件报告
   产品责任人需在15个工作日内向FDA报告因使用化妆品产品而导致的严重不良事件，包括死亡、住院、持久性残疾、先天性异常等。
3. FDA的强制召回权
   在确定化妆品产品可能对健康造成严重风险或死亡的情况下，FDA拥有强制召回权，如果产品责任人拒绝自愿召回。
4. 电子提交系统
   FDA推出“Cosmetics Direct”电子提交门户，用于化妆品设施注册和产品上市提交，同时提供Form FDA 5066和Form FDA 5067纸质表格作为替代。
5. 小型企业豁免政策
   某些小型企业可豁免设施注册和产品上市要求，但豁免不适用于特定高风险产品，如注射用化妆品或接触眼部粘膜产品。

✅ 企业应对建议：

• 尽快完成设施注册和产品上市：确保所有在美国销售的化妆品设施和产品信息已在FDA完成注册和提交。
• 建立不良事件报告机制：内部流程需确保在收到严重不良事件报告后，能在规定时间内向FDA报告。
• 关注FDA强制召回要求：了解FDA启动强制召回的条件和企业应对方法。
• 利用电子提交系统：熟悉FDA“Cosmetics Direct”电子提交工具，提高注册和提交效率。

想了解 化妆品FDA注册全流程及费用解析，请访问：化妆品FDA注册全流程解析。该页面提供详细指导，帮助企业顺利完成注册并合规进入美国市场。