FDA 510(k) 豁免注册概述
FDA 规定，大多数医疗器械在美国市场上市前需提交 510(k) 申请，但部分低风险 Class I 及少量 Class II 产品可获得 510(k)豁免。豁免产品仍需完成注册、列名、遵循质量体系（QSR）以及标签与 UDI 要求。
注意：豁免仅免除 510(k) 审核，不等同于免除合规义务。
1. 适用产品范围
- Class I 医疗器械（如手术剪刀、压舌板、临床温度计等），通常豁免 510(k)。
- 部分 Class II 医疗器械，FDA明确豁免可免提交。
- 限制条款：用途或规格超出 FDA 定义仍需提交 510(k)。
2. 全流程解析
| 步骤 | 描述 |
|---|---|
| 1. 确认豁免状态 | 使用 FDA 产品分类数据库（Product Classification Database）查询豁免条件 |
| 2. 工厂注册 & 产品列名 | 完成 Establishment Registration 与 Device Listing |
| 3. 质量体系遵循 QSR | 确保符合 21 CFR Part 820 质量管理体系要求 |
| 4. 标签与 UDI | 标签内容和唯一器械标识符符合 FDA 规范 |
| 5. 年度维护 | 每年更新注册信息并处理体系或产品变更 |
3. 关键注意事项 & 常见误区
- 误区一：豁免 = 无需注册 → 错！仍需注册与列名。
- 误区二：所有 Class I 都豁免 → 部分例外。
- 误区三：无需 US Agent → 境外企业仍需指定美国代理人。
4. 成功案例
- 案例 A（Class I 手术器械）
获得 510(k) 豁免后，通过专业辅导完成注册、UDI 与质量体系建设，成功进入医院采购渠道。 - 案例 B（Class II 听诊器）
初期误认为可豁免，辅导后确认需提交 510(k)，在专业指导下及时完成注册，避免产品滞留市场。
5. 行动指南 & 推荐服务
虽然豁免 510(k) 可降低部分注册成本，但注册、列名与质量体系仍是必须遵守的关键环节。欲了解完整 FDA 医疗器械注册流程，可访问我们的详细指南：
我们提供一站式服务：
- FDA 510(k) 豁免判断
- 医疗器械注册与列名
- 质量体系辅导（QSR / ISO 13485）
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