一、什么是FDA医疗器械出口证书
FDA医疗器械出口证书（CFG）是美国食品药品监督管理局为出口企业颁发的官方认证，证明其生产的医疗器械符合 FDA 管理要求，允许产品出口至国外市场。该证书通常由进口国要求，用于确保出口产品质量与合规性。
注意：出口证书仅证明产品符合 FDA 管理要求，并不等同于 FDA 市场批准。
二、申请条件
- 企业注册：申请出口证书的生产企业必须在 FDA 注册并完成医疗器械列名（Device Listing）。
- 产品要求：仅限 FDA 管辖的合法医疗器械，必须遵循 QSR（21 CFR Part 820）质量体系。
- 出口国家要求：出口目的国要求提供 FDA 出口证书。
三、FDA出口证书全流程
| 步骤 | 描述 |
|---|---|
| 1. 企业注册核查 | 确认生产企业已在 FDA 注册并完成 Device Listing |
| 2. 填写出口证书申请表 | 提交企业信息、产品信息、出口目的国要求 |
| 3. 准备所需文件 | 包括产品规格说明、质量体系证明、上市许可（如适用） |
| 4. FDA审核 | FDA 审核企业注册状态及产品合规性，核对出口国要求 |
| 5. 出口证书颁发 | FDA 批准后，签发官方出口证书，可用于国际市场流通 |
| 6. 年度或定期更新 | 部分出口证书需定期更新，以保证持续有效性 |
四、常见注意事项
- 误区一：出口证书 = FDA 市场批准 → 错，出口证书仅用于出口。
- 误区二：无需注册即可申请 → 错，企业必须完成 FDA 注册和 Device Listing。
- 误区三：所有医疗器械都可申请 → 部分豁免或特殊产品需额外审核。
五、成功案例
安徽鹿妈妈生物科技有限公司牙线医疗器械注册
安徽鹿妈妈生物科技有限公司顺利完成牙线产品的FDA医疗器械注册。我们的团队提供专业FDA注册辅导服务，帮助企业梳理流程、准备资料并完成备案，确保产品顺利进入美国市场。
六、行动指南 & 推荐服务
想要快速获取 FDA 医疗器械出口证书，可参考我们的完整服务流程：
我们提供一站式服务：
- FDA 企业注册与设备列名
- 出口证书申请指导（CFG）
- QSR 质量体系辅导
- 文件准备与审核支持
- 美国代理人（US Agent）服务
立即咨询，让您的医疗器械顺利出口国际市场。
发表回复