一、什么是辐射发射产品？
辐射发射产品（Radiation-Emitting Electronic Products）是指在正常使用过程中会发射电离或非电离辐射的电子设备，例如：
- 医疗器械（X光机、CT机、激光设备）
- 消费电子（激光投影仪、微波炉、紫外灯）
- 工业设备（激光切割机、安检X光机）
美国 FDA 依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及 21 CFR Subchapter J 对辐射电子产品进行强制监管，确保其安全、有效，并保护公众健康。
👉 延伸阅读：辐射电子产品 FDA 注册全流程解析
二、法律法规框架
- FD&C Act 第531-542节：赋予 FDA 对辐射发射产品的监管权。
- 21 CFR 1000-1050：涵盖产品报告、性能标准、进口申报、市场监督等具体要求。
- Form FDA-2877：所有进口的辐射产品必须提交的申报表，用于说明合规性和备案情况。
三、FDA注册与合规核心流程
- 产品分类与确认
明确设备是否属于 FDA 监管的辐射发射产品。
👉 详细辅导见：FDA辐射产品注册与合规服务 - Initial Product Report（初始产品报告）
企业需向 FDA 提交产品的技术规格、测试数据、辐射防护措施等。 - Annual Report（年度报告）
所有已备案产品需提交年度更新，保持产品信息的有效性。 - Accession Number 申请
FDA 在完成备案后会分配唯一的 Accession Number，企业必须在清关时提交给美国海关。 - Form FDA-2877（进口申报）
进口商需在报关时提交此表格，声明产品是否合规或豁免。
四、企业常见挑战
- 不了解 Initial Product Report 复杂要求，导致提交失败。
- 忽视 Form FDA-2877 填写，货物在美国海关被扣留。
- 未能及时申请 Accession Number，影响出口进度。
- 缺乏专业文档支持，无法满足 FDA 现场抽查。
五、成功案例分享
嘉泰激光设备辐射电子FDA注册
浙江嘉泰激光科技股份有限公司顺利完成激光切割机与激光打标机的FDA辐射电子注册。我们的团队提供专业FDA注册辅导服务，帮助企业完成资料准备、分类确认和系统备案，确保设备顺利出口美国市场。
六、结论与行动建议
辐射发射产品进入美国市场前，必须符合 FDA 法规要求，包括提交产品报告、申请 Accession Number、填写 Form FDA-2877 等。合规不仅关系到产品清关，也影响企业在美国的长期市场信誉。
✅ 如果您的产品属于辐射电子类（如激光、X光、紫外线设备等），建议尽早进行 FDA合规评估与备案。
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