一、医疗器械企业FDA注册与510(k)服务
2025年度，公司共服务171家医疗器械企业，提供从企业注册到市场准入的全流程专业服务，涵盖：
- 美国代理人服务：为未在美国设立实体的企业提供合规代理，确保与FDA顺利沟通。
- 510(k)豁免产品企业注册：协助企业完成FDA注册及年度更新。
- 510(k)产品注册申报辅导：提供资料准备、提交及审核全流程辅导。
- QSR 820质量管理体系辅导：协助企业建立并优化符合FDA要求的质量管理体系。
- CFG及CFG-NE出口证书申请：帮助企业顺利申请产品出口相关证书。
- GUDID申报：协助企业完成唯一设备识别号（UDI）的注册与管理。
通过这些专业服务，公司帮助医疗器械企业提升注册效率、合规水平，并顺利进入美国及国际市场。
二、药品企业FDA注册与DMF服务
本年度，公司共服务56家药品企业，服务范围覆盖原料药、非处方药、仿制药、药包材、辅料。主要服务内容包括：
- FDA企业注册与年度续费：确保企业顺利完成注册和更新，维持合规状态。
- DMF（药品主文件）管理：协助企业准备、提交及维护DMF文件，支持原料药及辅料在美国市场的流通。
- 美国代理人服务：为未在美国设立实体的企业提供合规代理服务。
- SPL文件管理及其他合规咨询：提供电子标签文件管理及相关法规咨询服务。
这些服务有效支持药品企业在美国市场的合规运营，降低注册风险，提高市场准入效率。
三、服务亮点与成果
- 覆盖广泛：服务企业涵盖原料药、非处方药、仿制药、药包材、辅料及各类医疗器械企业。
- 专业高效：依托专业团队和标准化流程，为客户提供精准、及时的注册及合规服务。
- 定制化解决方案：根据企业需求提供DMF、510(k)申报辅导、QSR820辅导、出口证书申请及美国代理人服务，实现差异化服务。
- 客户满意度提升：本年度客户续费率与推荐率均较往年显著提升，服务口碑持续稳固。
四、展望2026年度
展望2026年度，公司将继续深耕药品及医疗器械注册服务领域，拓展创新型企业合作，提升服务质量与效率，助力客户在国内外市场稳健发展，实现合规与商业价值双赢。
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