——MOCRA 正式实施后的两年，我们服务了 77 家化妆品企业
2024 年是美国化妆品监管体系发生根本性变化的关键一年。随着 MOCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）正式落地实施，化妆品企业必须遵守一系列全新合规要求，包括设施注册、责任方登记、产品清单提交、安全承诺、严重不良反应报告等。
近日 FDA 再次发布通知，明确指出：
Cosmetic product facility registrations must be renewed biennially（化妆品工厂注册必须每两年更新一次）
——依据《FD&C Act》第 607(a)(2) 条款
这意味着所有已完成设施注册的企业，将进入 双年更新周期，未按时更新将导致注册失效，影响产品出口及美国市场销售。
一、MOCRA 正式实施后，中国企业面临的变化
在 MOCRA 之前，美国化妆品监管主要是自愿性，企业可以选择是否向 FDA 提交注册。但自 2024 年 1 月 1 日起，MOCRA 强制要求所有化妆品上市责任方及生产设施必须完成以下内容：
1. 化妆品生产设施注册（Facility Registration）
必须向 FDA 提交完整的工厂信息，包含生产类型、地址、运营信息等，并在每两年进行一次更新。
2. 产品清单（Product Listing）
所有投放美国市场的化妆品，责任方必须向 FDA 提交产品配方、类别、标签信息等。
3. 安全承诺（Safety Substantiation）
企业需要证明化妆品“已被证明是安全的”，并备存相关资料。
4. 不良反应记录
必须保存 6 年数据，并在严重事件发生时向 FDA 报告。
企业合规难度显著提升，尤其是出口企业，需要持续更新法规要求、销售渠道要求，并确保 FDA 信息一致性。
二、我司 2024–2025 服务成绩回顾：已累计服务 77 家化妆品企业
自 2024 年 MOCRA 新法正式实施以来，化妆品企业咨询量和合规需求大幅增加。我司团队从 2024 年 1 月至今，已累计：
- 服务 77 家化妆品企业完成 FDA 注册
- 覆盖 护肤、个护、香氛、彩妆、婴童用护肤品 等多个领域
- 协助多家大型生产厂完成 多工厂、多品牌、多产品批量注册
- 为品牌方提供 注册策略设计、标签审核、安全评估建议
- 处理客户 设施注册更新提醒通知
- 指导责任方完成 产品列表（Product Listing） 的结构化信息提交
- 协助客户应对 FDA Facility Registration Update 通知
我们见证了中国化妆品企业在新法规下迅速适应、积极合规的趋势，也帮助众多企业顺利完成了美国市场的准入门槛。
三、FDA 最新通知解读：注册必须每两年更新一次
2024 年已完成注册的企业，将在 2026 年进入首次双年更新周期
（除非 FDA 发布更早的更新要求）。
需要注意：
📌 1. 未按时更新 = 注册无效
美国销售渠道（亚马逊/沃尔玛）有权要求提供更新后的编号。
📌 2. 出口企业需确保责任方信息始终有效
责任方变更或标签信息变更必须及时更新。
📌 3. 2025 年是企业整理合规资料的关键一年
包括安全档案、产品信息包、标签声明资料等。
四、20256年我们将继续提供以下 MOCRA 合规服务
为了帮助企业应对监管升级，我司持续推出：
✔ FDA 化妆品工厂注册（Facility Registration）
含工厂新增、信息变更、双年更新。
✔ 产品清单（Product Listing）编制与提交
包含配方分类、标签审查、结构化数据处理。
✔ FDA 责任方（Responsible Person）合规方案
适用于海外品牌、国内代工厂合作模式。
✔ 标签与包装合规审查（MoCRA 标准）
帮助企业避免虚假宣传和违规用语。
✔ 美国市场准入咨询（跨境电商/线下）
针对亚马逊、沃尔玛、零售渠道的独立合规建议。
2025 年，我们将继续帮助中国化妆品品牌安全进入美国市场。
五、结语
在 MOCRA 新法正式实施后的第一年，我们已经帮助 77 家化妆品企业顺利完成 FDA 注册，积累了大量实战经验。
未来，随着双年更新制度落地、产品安全要求逐步细化，化妆品行业的美国合规之路将更加规范化和透明化。
我们将继续陪伴中国企业走向全球市场，为品牌在美国市场的长期发展提供更强的合规保障。
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