美国食品药品监督管理局（FDA）近日公布了2026财年（2025年10月1日至2026年9月30日）的 医疗器械用户费用（MDUFA）标准。与上一财年相比，注册费和各类申请费均有所上调。

📌 主要费用调整情况：

• 年度注册费：从2025财年的9,280美元上涨至11,423美元。对于符合条件的小型企业，FDA可能根据“Small Business Determination”（SBD）计划提供减免。
• 510(k)申请费：标准费用为26,067美元，小型企业为6,517美元。通过FDA认证的第三方审评员提交的510(k)申请可免除此费用。
• PMA、BLA等高风险申请：标准费用为579,272美元，小型企业为144,818美元。
• De Novo分类请求：标准费用为173,782美元，小型企业为43,446美元。

此外，FDA可能根据“Performance Improvement Adjustment”（PIA）和“Hiring Adjustment”机制，进一步调整费用，2026财年预计增加44,135,500美元的PIA费用。

🧾 小型企业减免政策

符合SBD计划的小型企业，如年销售额不超过100万美元，且能证明支付注册费会造成财务困难，可申请注册费减免。申请时间为2025年8月1日至10月31日。

✅ 企业应对建议

1. 提前规划费用预算：鉴于费用上涨，建议企业提前规划2026财年的费用预算。
2. 申请小型企业减免：符合条件的小型企业应尽早申请SBD计划，争取费用减免。
3. 关注费用调整机制：关注FDA是否启动PIA和Hiring Adjustment机制，可能影响最终费用。

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