一、MDUFA 简介：什么是 FDA 医疗器械用户费？
FDA 依据《医疗器械用户费与现代化法案》（MDUFA V）授权，自2022年起每年向医疗器械企业征收用户费，用以支持 FDA 审评资源。费用涉及申请审评、企业注册及年度报告，是申请 510(k)、PMA、De Novo 等前必须缴纳的成本。
二、2026 财年（FY 2026）收费新政速览
2026 财年：2025 年 10 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日
今年最大的亮点在于，FDA 针对小型企业（Small Business）推出了 注册费减免新政策：
- 👉 符合 “小型企业认定（SBD Program）” 条件的小型企业，
- 👉 可申请免除 2026 财年 “年度企业注册费（Annual Registration Fee）”，
- 👉 但不包括首次注册费（Initial Registration Fee）。
⚠️ 注意： FDA 明确要求，小型企业必须 证明缴纳该费用将导致财务困难（financial hardship），才能获得此项免除资格。
详细申请要求见 FDA 官方 SBD Program（Small Business Determination Program）。
三、2026 财年主要费用（USD）
（示例金额，以 FDA 官方公布为准）
| 项目 | Standard Fee（标准） | Small Business Fee（小企业费） |
| 企业年度注册费（Annual Establishment Registration Fee） | $11,423 | 2026 财年部分 SBD 企业可申请免除（需证明财务困难） |
| 510(k) 提交 | $26,067 | $6,517 |
| 513(g) | $7,820 | $3,910 |
| PMA / PDP / BLA 提交 | $579,272 | $144,818 |
| De Novo 请求 | $173,782 | $43,446 |
| Panel‑track Supplement 提交 | $463,418 | $115,855 |
| 180‑Day Supplement | $86,891 | $21,723 |
| Real‑Time Supplement | $40,549 | $10,137 |
| BLA Efficacy Supplement | $579,272 | $144,818 |
| 30‑Day Notice | $9,268 | $4,634 |
| Class III 设备周期报告费 | $20,275 | $5,069 |
💡 年度企业注册费（Annual Establishment Registration Fee）无减免政策多年不变，2026 财年首次对符合条件的小型企业提供 “财务困难豁免” 申请窗口，是重大变化。
四、如何申请小企业费用减免？
五、企业该如何应对 FY 2026 用户费？操作建议如下：
为什么选择费罗莎科技？
下一步行动建议
2026 财年是 MDUFA 用户费用政策的重要转折点，FDA 首次允许部分小企业免缴年度注册费（需 SBD 资格 + 财务困难证明）。
这对于预算紧张的医疗器械初创企业、创新企业来说，是一次重大利好。
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