自2023年12月29日起，美国化妆品注册由自愿制度（VCRP）变为MOCRA强制注册制度。任何在美国销售或进口的化妆品企业，都必须完成MOCRA注册，否则可能面临法律处罚。本文详细解析化妆品MOCRA注册流程，从企业信息准备、产品注册、US Agent指定，到后续维护和成功案例，助企业顺利合规进入美国市场。
一、MOCRA注册概念
MOCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act） 是美国对化妆品行业的新法规，将原自愿的注册制度变为强制性注册。
- 所有在美销售的化妆品企业（生产商、进口商）必须在 FDA MOCRA系统 完成注册
- 每个产品需提供配方、成分及标签信息
- 必须指定 US Agent（美国代理人），境外企业必需
MOCRA的实施确保FDA能更有效地监管化妆品安全和合规。
二、化妆品MOCRA注册流程
1. 企业类型确认
企业类型包括：
- 生产企业：在美国或海外生产化妆品
- 进口商：将化妆品进口至美国
- 分销商：仅销售或分销化妆品
确认企业类型有助于正确注册并分配责任。
2. 企业信息准备
MOCRA注册需要提供：
- 企业名称、地址、联系方式
- 主要负责人信息
- 产品生产或进口设施信息
- 美国境外企业必须指定US Agent
3. 产品信息准备
每款化妆品需提供：
- 产品名称和类型（护肤、彩妆、洗护等）
- 成分列表（INCI标准）
- 产品用途及适用人群
- 标签信息（英文）
4. 在线提交MOCRA注册
通过FDA MOCRA系统提交：
- 企业信息及US Agent信息
- 产品信息及配方
- 提交注册，确认信息无误
注册完成后，FDA会发放 MOCRA注册号。
5. 注册确认与维护
企业需：
- 定期更新注册信息（如产品、成分、标签、设施变更）
- 保持MOCRA注册有效，以确保产品合法销售
- 若新增产品或新增设施，需及时登记
三、化妆品MOCRA注册注意事项
- 注册为强制要求，不注册不得在美销售
- 信息必须完整准确，包括成分和标签
- 境外企业必须指定US Agent
- 及时更新注册信息，如产品或设施发生变更
- 可选择专业机构代办，减少出错风险
四、成功案例栏目
薇诺娜化妆品顺利完成企业与产品注册
薇诺娜化妆品在拓展美国市场时，成功完成MOCRA企业注册及产品注册。我们的团队提供专业MOCRA注册辅导服务，指导企业完成资料准备、系统操作及合规审核，确保注册顺利通过。
自然堂化妆品顺利完成企业与产品注册
自然堂化妆品在拓展美国市场时，成功完成MOCRA企业注册及产品注册。我们的团队提供专业MOCRA注册辅导服务，指导企业完成资料准备、系统操作及合规审核，确保注册快速顺利通过。
五、常见问题（FAQ）
问：MOCRA注册是否强制？
答：是的，自2023年12月29日起，化妆品MOCRA注册为强制性要求。
问：境外企业如何指定US Agent？
答：US Agent必须位于美国，负责接收FDA通知并与FDA沟通。
问：产品或成分变更是否需要更新注册？
答：是的，任何产品信息或设施变更都需及时更新注册信息。
六、选择专业MOCRA注册服务的优势
- 一站式注册流程指导
- 产品配方及标签信息准备协助
- 注册信息维护和更新提醒
- 提高注册效率，降低合规风险
七、总结
化妆品MOCRA注册是企业进入美国市场的强制性合规步骤。了解完整流程、准备齐全资料，并借助专业服务，可确保注册顺利完成，让产品快速合法销售美国市场。
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