FDA DMF备案资料清单

根据FDA要求，DMF备案的资料应当涵盖以下核心内容（具体要求可能根据DMF类型不同有所调整）：

1. 基本信息文件

• 企业名称、地址、联系方式
• DMF持有人（Holder）信息
• 生产场地信息
• DMF类型（Type II、III、IV、V等）
• DMF编号（预申请后由FDA分配）

2.生产工艺与质量控制

• 原料或中间体的生产流程图（含关键控制点）
• 详细的生产工艺描述
• 设备及设施概况
• 关键原辅料的来源与质量标准
• 生产记录与批次控制文件

3.质量标准与分析方法

• 产品质量规格（Specifications）
• 检测与分析方法（含验证报告）
• 稳定性研究数据与报告
• 参考标准与对照品信息

4.安全性与合规证明

• GMP符合性声明
• 原料安全性数据（如毒理研究结果）
• 符合FDA相关法规的证明文件

5.其他支持文件

• 参考文献与数据来源
• 环境影响评估（Environmental Assessment）
• 与申请人签署的授权函（Letter of Authorization, LOA）