DMF备案流程
确认备案类型与法规要求
确定您的产品属于哪一类DMF，并确认适用法规章节。
准备备案资料
企业营业执照（中英文）
产品技术资料（生产工艺、质量控制方法）
稳定性研究报告
原辅料和包装材料说明
质量标准（COA）
撰写DMF文件
DMF需按照FDA格式（eCTD或纸质）编写，包括完整的技术细节与质量控制文件。
指定美国代理人（U.S. Agent）
外国制造商必须指定一名美国本土代理人与FDA沟通。
向FDA提交DMF备案申请
通过FDA ESG（Electronic Submissions Gateway）或纸质提交（不推荐）进行备案。
FDA分配DMF编号
FDA会为您的DMF分配一个唯一编号（如 DMF #123456），此编号可供药品申请方引用。
维护与更新
FDA要求DMF每年提交年度更新，否则可能被视为无效。
资料齐全的情况：约 1-2 个月
需补充资料的情况：可能延长至 3 个月以上
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