药品FDA注册流程
确认药品类型
是新药（NDA）、仿制药（ANDA）、OTC专论药（OTC Monograph）还是原料药（DMF）。
准备注册资料
企业营业执照
药品研发数据
临床与非临床试验数据
成分表与生产工艺
稳定性研究报告
指定美国代理人
代理人协助FDA沟通与资料提交。
提交注册申请
NDA（新药申请）
ANDA（仿制药申请）
OTC Monograph（OTC专论药申请）
DMF（原料药文件）
支付注册费用
费用根据药品类型不同，可能高达数十万美元。
FDA技术与安全性审核
FDA全面评估药品的安全性、有效性与质量控制。
工厂检查与批准
FDA派员检查生产工厂，通过后批准上市。
注册周期：6-12个月
注意事项：药品法规极为严格，需提前规划时间与预算。
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