美国FDA对所有进口药品进行严格的注册审批管理，涉及OTC药品注册、处方药NDA/ANDA申请、cGMP合规检查等环节。专业高效的注册服务不仅保障产品顺利获批，更是企业进入美国市场的重要准入条件。
OTC药品注册
OTC药品（非处方药）需符合FDA药品专论（OTC Monograph）要求，或通过NDA申请上市。同时，企业需完成药品上市前注册与工厂cGMP符合性审查，确保产品安全、有效、合规。
处方药注册（NDA/ANDA）
OTC药品（非处方药）需符合FDA药品专论（OTC Monograph）要求，或通过NDA申请上市。同时，企业需完成药品上市前注册与工厂cGMP符合性审查，确保产品安全、有效、合规。
处方药注册分为：
- NDA（New Drug Application）新药申请
适用于全新成分、新适应症药物，需提交完整临床试验及安全有效性数据，审批周期长，要求严格。 - ANDA（Abbreviated New Drug Application）仿制药申请
适用于与已批准药物成分相同、规格相同、剂型相同的仿制药，主要提交药学等同与生物等效性数据。
cGMP合规要求
FDA要求药品生产企业符合cGMP（现行药品生产质量管理规范），涵盖生产、质检、包装、贮存全流程，保障药品质量安全。FDA可对企业进行cGMP现场核查，若不符合将无法上市销售。
我们的服务内容
FDA要求药品生产企业符合cGMP（现行药品生产质量管理规范），涵盖生产、质检、包装、贮存全流程，保障药品质量安全。FDA可对企业进行cGMP现场核查，若不符合将无法上市销售。
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