什么是 510(k) 豁免？
在 FDA 的医疗器械监管体系中，并非所有器械都需要提交 510(k) 预市场通知。部分风险较低的产品，若符合特定条件，可被豁免 510(k) 要求，直接进行 Establishment Registration（企业注册）和 Device Listing（器械列名）即可销售至美国市场。
这类豁免称为 510(k) Exempt Devices，但注意：
✅ 豁免 ≠ 无需注册
✅ 豁免 ≠ 不需要符合法规（如 QSR、UDI 等）
我们能为您做什么？
我们为客户提供 一站式 510(k) 豁免器械合规支持服务：
- ✅ 判断产品是否在豁免清单内（查 FDA 分类数据库）
- ✅ 确定正确的产品代码（Product Code）与法规路径
- ✅ 协助完成企业注册（Establishment Registration）
- ✅ 协助器械列名（Device Listing）
- ✅ 说明是否需 UDI 标签、标签合规等后续事项
- ✅ 提供豁免确认报告，用于企业内部存档或客户沟通
服务适用对象
- 已有生产/销售基础，准备出口美国的 II 类医疗器械企业
- 不确定是否需要提交 510(k) 的企业
- 希望尽快获得 FDA 合规身份以进入美国市场
- 被客户要求提供 “注册号” 的医疗器械制造商或品牌商
常见豁免产品举例
| 产品类型 | 产品代码 | 是否豁免 |
| 电子体温计 | SDV | ✅ 已豁免（2024年后） |
| 手术口罩 | FXX | ❌ 通常需要 510(k) |
| 手术衣 | FYC | ✅ 特定条件下豁免 |
| 一次性注射器 | FMF | ❌ 不豁免 |
| 拔罐器（非电动） | FTA | ✅ 豁免 |
👉 实际判断需查 FDA 官方分类数据库，我们可代为操作。
为什么选择我们？
- 🔍 深入理解 FDA 器械分类逻辑，快速判断是否豁免
- 📄 可出具书面确认报告（供内部合规使用）
- 🧩 可协同注册号申请、UDI 合规、QSR准备等服务
- 📈 多行业客户案例，熟悉豁免器械常见场景
- 🌐 可作为美国代理人，全流程配合沟通 FDA
服务周期与流程
- 提交产品信息（结构、用途、标签）
- 我们查询 FDA 豁免数据库与产品代码匹配
- 出具豁免评估结论（是否豁免、注册建议）
- 若可豁免 → 立即启动企业注册 + 器械列名
- 完成注册 → 提供 FDA 官方注册号
常规办理时间：5-7 个工作日
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