🇺🇸 FDA 510(k)注册流程全解析（2025最新版）

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一、什么是FDA 510(k)？

510(k)，即Premarket Notification，是美国FDA对大部分II类医疗器械要求的上市前通告申请。
通过510(k)注册，企业需证明产品与市场上已获批的对比产品（Predicate Device）在安全性与有效性方面“实质等同”（Substantial Equivalence），从而获得上市许可。

适用范围：

II类医疗器械（大多数）
部分I类但FDA要求提交510(k)的产品
重新设计、材料改变或适应症改变的已注册产品

二、510(k)注册流程（2025最新版）

1. 产品分类与Predicate Device确认
通过FDA数据库查找产品Code与注册要求
确认对应Predicate Device，用于后续实质等同性比较

2. 注册策略设计与资料准备
主要文件包括：
设备描述（Device Description）
详细介绍产品设计、功能、组成材料、规格型号。
Predicate Comparison
与对比产品在技术参数、适应症、设计结构、性能测试结果方面的详细对比。
性能测试（Performance Testing）
包括Bench Test、Biocompatibility、Electrical Safety、EMC、Software Validation（若适用）、Sterilization Validation（若为无菌产品）等。
风险分析（Risk Analysis / ISO 14971）
标签与说明书（Labeling）
510(k) Summary or Statement

3. eSTAR电子申报
FDA目前强制使用eSTAR模板提交510(k)申请，2025年起全面实施，文件需按eSTAR结构填写。

4. FDA受理与审评
受理（Acceptance Review）： FDA确认文件完整性并生成K Number
审评（Substantive Review）： FDA审查技术内容，通常在90天内完成（补件或互动可能延长周期）

5. 审评互动与RTA
如文件存在缺陷，FDA将发出RTA（Refuse to Accept）或AI Letter（Additional Information Request），企业需在规定时间内补充。

6. 获批（Clearance）
若通过，FDA发布510(k) Clearance Letter（K Number），产品可在美国合法上市销售。

三、510(k)申请时间与费用

内容	时间	费用
FDA审评周期（官方）	约90天
实际周期（含准备）	4-6个月
FDA官方费用（FY2025标准）	小企业 $3,350	一般企业 $13,800

小企业需完成FDA Small Business Certification才能享受优惠费用）

四、常见问题（FAQ）

产品豁免510(k)是否还需要注册？

若FDA认定为510(k) Exempt产品，无需提交510(k)申请，但仍需完成工厂注册（Establishment Registration）与上市备案（Listing）。

Predicate Device必须是相同型号产品吗？

不需要。Predicate Device可以是功能、结构、适应症等方面具有“实质等同性”的已注册产品。

FDA是否提供咨询会议？

对于复杂产品，企业可申请FDA Pre-Submission Meeting，获取注册策略与测试要求指导。

五、费罗莎科技服务

产品分类与注册路径确认

Predicate Device检索与分析

510(k)注册文件编写与预审

eSTAR模板填写指导

全程代理提交与FDA互动

美国代理人服务（如需）

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