一、什么是 FDA cGMP？为什么很重要？
FDA 的 cGMP（Current Good Manufacturing Practices） 是确保食品和保健品安全性、有效性和品质的强制性法规，其法律依据来源于《联邦食品、药品与化妆品法》（FD&C Act）。
- 目的：降低污染、配方偏差、交叉污染等风险；
- 价值：确保产品符合标签声明和质量标准，提升企业国际市场信誉。
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二、法律框架对比：食品 vs 保健品 cGMP
| 类别 | 法规条款 | 核心关注点 |
|---|---|---|
| 食品 | 21 CFR Part 110 | 生产环境、设备维护、员工卫生、安全卫生 |
| 保健品（膳食补充剂） | 21 CFR Part 111 | 配方控制、成分检验、质量体系、记录管理、主生产记录、批量记录 |
三、FDA cGMP 核心要求详解
a. 食品企业
- 卫生作业规范：员工清洁、设备消毒、环境控制
- 工厂设施与设备维护
- 生产过程控制与记录
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b. 保健品企业
- 书面 SOP：涵盖人员资质、设备校验、质量控制、包装标签、实验室操作
- 记录留存：生产记录、配方、实验数据可追溯
- 原料管理：供应商资质审核、COA 检验、隔离检验
- 样品储存：保留备用样品防止质量纠纷
四、合规流程一览：从建档到现场审核
| 阶段 | 关键任务 |
|---|---|
| 初期评估 | 审查现有体系差距与法规要求 |
| 体系搭建 | 制定 QMS 框架与 SOP 文件 |
| 培训实施 | 员工培训与试运行 |
| 内部审核 | 内审与缺陷整改 |
| 外部验厂 | 模拟 FDA 审查，确保现场合规 |
| 后续维护 | 更新体系应对 FDA 不定期审核 |
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五、常见挑战与专业辅导解决方案
- 法规复杂：涉及多条条款和标准，企业自行梳理容易遗漏；
- 文档体系零起步：从零建立体系耗时长；
- 审核紧迫：FDA或第三方审计时间有限。
解决方案：我们提供一站式服务，包括法规培训、体系建立辅导、内部及模拟审查，确保企业快速达成合规要求。
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六、成功案例分享
DSC成功完成邓白氏编码申请与食品FDA注册
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七、总结与行动号召
FDA cGMP 是企业进入美国市场并长期发展的合规保障。通过系统化辅导和专业支持，企业不仅能降低风险，还能节省时间和成本，更快赢得市场信任。
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