📢 背景：美国政府停摆风险解除
近日，美国参议院完成一系列关键投票，正式通过了 《Continuing Appropriations and Extensions Act》（《持续拨款与延长法案》）。该法案成功避免了政府长期停摆的风险，使包括 美国食品药品监督管理局（FDA） 在内的多个联邦机构得以恢复正常运作。
此前，由于财政拨款到期，FDA曾在官方网站上发布 FY2026 Lapse in Funding Information 页面，提醒企业其非关键业务可能暂停，包括新注册、SPL更新、510(k)审评等服务。
随着法案通过，FDA的资金问题暂时获得解决，各项工作将逐步恢复。
💡 这意味着什么？
对于与FDA打交道的企业而言，这一决定至关重要。以下业务将重新开放或恢复正常进度：
- FDA企业注册与年度续费处理（包括药品、医疗器械、API等）
- 510(k) 审评流程恢复
- 药品NDC代码与SPL文件更新
- DMF、NDI、OTC药品注册相关事务
- FDA官方网站系统（如 ESG、CDER Direct）的在线服务
⚠️ 建议企业尽快行动
由于停摆期间积压的申请量巨大，FDA预计将出现 短期处理延迟。
建议相关企业：
- 立即检查 FDA账户状态、注册有效期
- 若涉及 2026年度注册或年费，应及时完成支付与确认
- 对于SPL、510(k)等待审文件，可主动联系FDA或顾问机构，确认新的时间表
🌎 对中国出口企业的影响
对于正在出口或计划进入美国市场的中国药企、医疗器械企业来说，这是积极信号。
政府复工后，FDA审批、注册与合规项目将重新启动，企业可以重新：
- 提交新的 FDA注册或续期申请
- 更新 药品SPL文件、NDC信息
- 推进 510(k) 医疗器械备案流程
✅ 总结
美国政府通过《Continuing Appropriations and Extensions Act》，标志着FDA正式摆脱财政停摆的不确定状态。
企业应抓住窗口期，尽快完成2026年度注册、年费及合规更新，避免后续政策调整或审查拥堵带来的延误。
推荐阅读：
- FDA FY2026 Lapse in Funding Information 官方公告
- Continuing Appropriations and Extensions Act 2025 Bill Text（Congress.gov）
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