FDA 正在以更系统、以患者安全为重的方式加强清理市场上的**“未获批准药品”（unapproved drugs）**。这些药品尚未经过 FDA 的严格审核，无法确保其安全性、有效性和质量。U.S. Food and Drug Administration

主要风险与监管挑战

• 安全性和有效性不确定
  未获批准药品缺乏全面临床依据，可能引发严重不良反应，并对病患造成伤害。U.S. Food and Drug Administration
• 标签与制造过程未知
  这些药品的标签内容和生产流程未受监管，存在信息不准确或制造质量不稳定的问题。U.S. Food and Drug Administration+1

FDA 的风险导向执法策略

1. 鼓励合法化
   FDA 鼓励生产商推进药品获 FDA 批准，确保合法上市。U.S. Food and Drug Administration
2. 清理市场不合规药品
   自 2006 年以来，FDA 已清除数百种潜在风险的未获批准药品，并依据风险高低优先执行。U.S. Food and Drug Administration+1
3. 指定高风险排查优先级
   FDA 优先打击带来严重安全风险、缺乏疗效证据或存在健康欺诈的药品。duanemorris.comU.S. Food and Drug Administration
4. 维护患者用药渠道稳定
   在清退未获批准药品前，FDA 会评估是否存在替代药物，以免打乱患者的治疗供应。U.S. Food and Drug Administration

专属监管机构：OUDLC 的职责

FDA 下属的 “未获批准药品及标签合规办公室”（OUDLC） 负责制定监测与合规策略，识别不安全药品并提升监管执行效率。U.S. Food and Drug Administration

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合规建议

• 优先推进药品获得 FDA 批准
  遵守 FDA 新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）程序，确保合法上市。
• 加强质量管理和标签准确性
  确保药品制造与标签符合 FDA 要求，减少合规风险。
• 关注法规动态与市场警示
  及时响应 FDA 警告信或召回公告，维护市场声誉和合规性。

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