她她生物完成药品企业注册与防晒霜产品FDA备案

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她她生物是一家专注于日化防护产品研发与出口的高科技企业,旗下主打产品包括多种类型的防晒霜、抗敏舒缓乳液及皮肤修复类护肤品,具备稳定的海外订单与OEM代工合作基础。


合作内容:

2025年,客户计划将其多款防晒霜产品出口至美国市场,并通过亚马逊及北美线下渠道展开销售。根据美国FDA法规,防晒霜作为**非处方药(OTC Drug)**管理,企业必须完成:

  • 药品企业注册(Establishment Registration)
  • 防晒产品上市备案(Drug Listing)
  • 产品标签英文合规审查
  • 美国代理人(U.S. Agent)指定与沟通窗口搭建

她她生物在了解相关法规后,通过同行推荐联系到费罗莎科技,希望得到全流程合规支持。


我们的服务:

企业注册申请
指导客户准备企业基础信息及DUNS编码
协助完成FDA药品企业在线注册与提交
产品Drug Listing备案
根据FDA OTC Monograph判断产品是否属于允许防晒活性成分范围
提交完整产品配方、剂型信息、使用方法
协助客户生成NDC码并提交Drug Listing至eDRLS系统
标签审查与改写
英文标签合规性检查,包括:防晒指数声明、用途说明、警示语、用法用量等
重写Drug Facts格式并符合FDA OTC标签结构标准
检查包装上的功能性描述是否合规
美国代理人服务
提供我司美国本地代理人地址与联络人信息
用于应对FDA注册中的必填项与后续监管来信

合作成果:

成功完成企业注册并获得FDA企业编号
防晒霜产品完成Drug Listing备案并获取NDC码
产品信息已成功被FDA系统收录
标签合规性通过平台审查,产品已顺利发货至北美并上线销售

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