背景简介
根据 FDA 官网，假如在 2025 年10 月1 日之后至 FY 2026 年度拨款通过或通过 Continuing Resolution 前这段期间（即“拨款中断期”），如果 FDA 没有收到 FY 2026 的拨款或临时拨款（CR），其日常部分运作将受到法律限制。 U.S. Food and Drug Administration
FDA 仍会运作其关键公共卫生职能，但非关键职能将暂停。 U.S. Food and Drug Administration
核心持续职能
在拨款中断期，FDA 将继续执行以下重要职能：
- 应对“对生命安全构成迫切威胁”的情况，如食品中毒疫情、医疗产品召回等。 U.S. Food and Drug Administration
- 对进口食品和医疗产品进行筛查，以保护消费者和患者免受有害产品影响。 U.S. Food and Drug Administration
- 基于用户收费（user fee）结余资金继续支持其承诺的审查工作。 U.S. Food and Drug Administration
提交与收费受限事项
对于希望向 FDA 提交新申请、例如新药、医疗器械、补充申请等的企业而言，拨款中断期存在重要限制：
- 在拨款中断期间，FDA “无权接受 FY 2026 用户收费”所需的提交。 U.S. Food and Drug Administration
- 但如果提交不需要立即付费，且可用用户收费结余资金支持，则可能被接受。例如：全球首例申请、少数豁免付费的申请。 U.S. Food and Drug Administration
对医疗器械/食品/药品行业的影响
对于您公司计划销往美国、或正在与 FDA 打交道的机构而言，以下几点尤为重要：
- 医疗器械申报：如果您的产品需要 FDA 收费流程（如某些器械上市前审批）而提交时间落在拨款中断期间，则可能被延后。
- 药品/生物制品：若提交涉及用户收费，而在此期间仍未获得 FY 2026 拨款，则可能无法受理。企业应尽早规划提交时间。
- 食品安全与合规：尽管部分日常监管受限，但 FDA 仍将对重大风险、召回、进口筛查等关键任务持续执行，食品企业仍需保持警惕。
- 风险管理建议：建议相关企业密切关注 FDA 拨款状态、及时调整提交计划、与 FDA 保持沟通、评估提交费用影响。
企业应采取的行动建议
为减少拨款中断可能带来的不确定性，企业可考虑以下行动：
- 评估当前及拟提交的文件中是否需缴纳 FY 2026 用户收费。若有，建议提前提交或等待拨款通过。
- 确认是否属于“无需付费”的申请类别（如某些补充申请、豁免申请等）以便能被 FDA 继续受理。
- 跟踪 FDA 官网更新，及时获取拨款状态变动。
- 就可能延误的审批或监管风险制定应急方案（如上市计划滞后、产品进口受限等）。
- 保持与 FDA 专业顾问、法规专家或行业协会的交流，确保合规且降低监管风险。
结语
拨款中断虽然不会使 FDA 彻底停摆，但确实会影响其部分监管与审批流程。对于面向美国市场、尤其是医疗器械、药品、食品类企业而言，了解 FY 2026 拨款中断期间的规则、提交限制与持续职能至关重要。提前准备、及时调整，将帮助您在复杂监管环境中保持业务推进。
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