MOCRA，全称**《化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）**，于2022年底签署，标志着美国化妆品监管进入全面法规时代。

一、什么是FCE-SID注册？ ✅ FCE注册（Food Canning Establishment Registration） 指向FDA注册罐藏食品生产工厂，获取FCE工厂注册号。 ✅ SID备案…

✅ OTC（Over-The-Counter）药品： 即非处方药，可直接在药店或超市销售，无需医生处方。适用于轻微症状，安全性较高。 常见如：感冒药、退烧药、抗过敏药、皮肤外用药（如痔疮膏、止痒膏等） ✅ Rx药品（Prescription Drugs）： 即处方药，必须在医生处方下由药师调配使用，监管更为严格。 常见如：抗生素、激素类药物、化疗药、生物制品等

FDA美国代理人（U.S. Agent），是所有非美国企业在向FDA注册时必须指定的本土代表，作为企业与FDA之间的官方沟通联系人。 其职责由《联邦食品药品和化妆品法案》及21 CFR相关条款明确规定。

DMF，全称Drug Master File（药品主文件），是企业向FDA提交的保密性技术资料文件，用于支持相关药品或制剂的注册申请，但本身不直接获得批准或上市许可。

510(k)，即Premarket Notification，是美国FDA对大部分II类医疗器械要求的上市前通告申请。 通过510(k)注册，企业需证明产品与市场上已获批的对比产品（Predicate Device）在安全性与有效性方面“实质等同”（Substantial Equivalence），从而获得上市许可。

美国FDA依据《电子产品辐射控制法》（EPRC, 21 CFR 1000-1050），对含有或可能发出非电离辐射的电子产品进行监管，常见包括： 激光类产品（激光切割机、激光美容仪、激光笔等） X射线类设备（工业/医疗X光机、安检机等） 紫外灯、LED光疗设备、超声波美容仪 显示设备（电视、显示器） 微波加热类电子产品 这类产品必须向FDA进行产品报告（Product Report）注册，并符合进口申报要求。