美国食品药品监督管理局（FDA） 于 2025 年 6 月 18 日正式发布规则（Federal Register 文件号 2025-11207），宣布将部分 II 类 临床电子体温计设备 从 510(k) 预市场通知（Premarket Notification）要求中豁免，前提是其符合一定性能标准和安全控制限制。

一、政策背景与依据

该豁免依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(m) 条款及其《21 世纪疗效法案》修订内容，FDA 必须每五年确定被豁免的 II 类设备类型，并允许公众在 60 天内提出意见。FDA 于 2023 年案文征求意见后，未收到异议，因此最终发布豁免决定。

二、豁免内容与限制说明

FDA 表示，对符合 21 CFR §880.2910(b) 分类的电子体温计设备，若其性能与安全特性已充分验证，且能达到 FDA 认可标准，可豁免提交 510(k)。但以下情况不在豁免范围内：具有远程热成像（telethermographic）功能或连续测温功能的设备，因其可能涉及新技术风险，因此仍需提交 510(k)。

三、企业影响与行业意义

此项政策有助于企业减少合规成本和申请时间，加速进入市场，同时 FDA 能将资源集中在高风险设备监管上，实现监管效率与安全保障的平衡。

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企业合规建议

• 评估产品是否符合豁免条件：产品应符合性能标准并不存在新技术风险；若具备远程或连续测温功能，仍需提交 510(k)。
• 保持产品数据完整性：确保已完成相关测试，并记录可支撑安全与有效性的依据。
• 关注监管更新：FDA 可能进一步扩大或收紧豁免范围，厂家应及时调整合规策略。
• 选择专业支持：建议企业借助法规服务团队，评估是否适用豁免并优化注册流程。

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