FDA近日在线发布了“放射性电子产品上市常见问题”指南，旨在帮助制造商理解并遵守美国市场对射线电子产品的法规要求。该指南覆盖了产品类型定义、安全性能标准、报告提交、进口程序与国家监管分工等关键问题。
1. 监管机构与产品范畴
FDA下属的**设备与放射健康中心（CDRH）**负责制定在美国市场销售的诊断X射线、激光、紫外线灯、微波炉、MRI等电子产品的射线安全标准，而各州机构则主要监管产品使用阶段的安全。
2. 法规依据与性能标准
该类产品需符合《联邦食品药品化妆品法》第五章C子章规定（21 CFR第1000–1040条）。特定产品还应满足更严格的性能标准（如21 CFR第1020–1040条）。
3. 质量控制与报告要求
制造商应确保产品符合适用标准、建立质量控制流程、对每台产品进行认证并贴标签，随后提交产品报告至FDA CDRH获取Accession Number。
4. 变更与补充报告义务
若产品发生设计或性能变化（如激光等级变更），需提交补充报告；进口产品则需在入境前至少一个月提交相关报告以获取确认函与备案号。
5. 进口申报与合规示意
进口放射性电子产品时，需提交FDA指定的Form 2877声明，并附上Accession Number，否则产品可能被拒入境或扣押。
企业合规建议
- 产品技术准备：确保设计和生产流程符合21 CFR规定与性能标准。
- 严格报告提交流程：完成产品报告、Accession Number获取、及时提交补填报告。
- 加强进口合规意识：准确填写Form 2877，避免报关延误或货物扣押。
- 关注法规更新：FDA射线产品标准和流程可能随时更新，需保持关注。
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