美国食品药品监督管理局（FDA）最新上线了“How to Start a Food Business”指南，旨在帮助创业者系统了解启动食品业务所涉及的多个合规环节。该指南覆盖以下核心内容：U.S. Food and Drug Administration

核心监管要求

1. 食品企业受 FDA 监管范围
   所有在美国市场销售的食品及其成分，除肉类、家禽及某些蛋制品由 USDA 监管外，均需遵守 FDA 相关法规。U.S. Food and Drug Administration+1
2. 食品设施注册
   制造、加工、包装或存储食品的设施必须进行注册（Food Facility Registration），并按 FSMA 要求定期更新注册信息。U.S. Food and Drug Administration
3. 标签、添加剂与接触材料合规
   含有食品添加剂、接触材料或标签的产品需符合法规要求，确保安全性与准确性。
4. 风险控制体系
   需要实施如 HACCP（危害分析与关键控制点）或 HARPC（风险预防控制）体系，强化食品安全管理。维基百科+1
5. 进口、记录保存与检查合规
   进口食品需提交 Prior Notice，设施需保持完整记录，并接受 FDA 检查。U.S. Food and Drug Administration
6. 家庭作坊 vs 商业设施
   在居家食品创业中，需确认是否符合 FDA 的设施定义（private residence 不是设施，无需注册），否则仍需遵守设施注册等法规。U.S. Food and Drug Administration

合规启动建议

• 提前明确产品类别与注册要求：确认产品是否受 FDA 监管，评估是否需要设施注册或特殊控制。
• 建立生产与标签合规体系：包括风险管理（HACCP/HARPC）、标签审核、添加剂合规。
• 保持与 FDA 和地方监管部门沟通：对于特殊产品（如海鲜、低酸罐头），需了解额外要求。
• 选择可信赖的注册服务伙伴：快速、准确完成 FDA 注册，减少合规风险。

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