案例背景

广州健源生物技术有限公司是一家专注于药品研发与生产的企业。为将药品出口美国，公司需完成FDA药品企业注册，并为每款药品获取NDC（National Drug Code，美国药品编码）注册号。首次接触FDA注册系统，企业对流程和资料要求不熟悉。

如果您希望深入了解药品FDA注册的具体步骤、注意事项及系统操作，可参考药品FDA注册全流程解析。

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面临的挑战

1. 首次注册：企业缺乏FDA系统操作经验。
2. 资料复杂：每款药品需提交详细成分、剂型、包装及生产工艺信息。
3. 时间紧迫：企业希望尽快完成注册，以配合出口和上市计划。

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我们的FDA注册辅导服务

• 流程培训：讲解药品企业注册和NDC注册步骤，帮助团队熟悉系统操作。
• 资料准备指导：协助整理企业信息、药品配方、剂型及包装资料，确保资料完整准确。
• 系统操作辅导：实时指导企业完成FDA系统操作，避免资料错误或提交问题。
• 合规建议：提供注册过程中的注意事项和优化建议，确保注册顺利通过。

想了解FDA药品注册的完整操作指南，可点击药品FDA注册全流程解析。

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成功结果

• 高效注册：广州健源生物技术顺利完成药品企业注册及NDC注册。
• 顺利备案：所有药品获得NDC号，企业完成FDA注册并进入备案系统。
• 出口及销售：注册完成后，药品顺利出口美国，并可用于跨境销售及分销。

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案例启示

首次进入美国市场的药品企业，通过FDA注册辅导服务可快速熟悉流程、保证资料准确，从而顺利完成企业注册及NDC注册，加快出口步伐。

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