医疗器械FDA注册流程
确认医疗器械分类
根据FDA分类，确定是I类（低风险）、II类（中风险）还是III类（高风险）。
准备注册资料
企业营业执照
产品技术文件（设计图纸、风险分析、检测报告）
标签与说明书
质量管理体系文件（ISO 13485）
指定美国代理人
必须有U.S. Agent负责与FDA沟通。
510(k)豁免或提交510(k)或PMA
I类一般可以510(k)豁免，II类一般需提交510(k)，III类一般需提交PMA（上市前审批）。
支付注册费用
2025年企业年金费用为 11,423美元。
2025年510(k) 提交费用为 26,067美元。
2025年PMA 提交费用为 579,272美元。
FDA技术审核
FDA评估产品安全性与有效性。
工厂检查（视情况）
部分产品需FDA派员到生产工厂检查。
获得注册号
通过后获得Registration Number。
注册周期：I类4-6周；II类/III类3-12个月
注意事项：注册需每年更新，未更新会被列入拒绝名单。
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