美国FDA将医疗器械分为I、II、III三类，实施不同等级的注册审批管理。专业高效的注册服务不仅帮助企业顺利获批，更是医疗器械产品进入美国市场的重要准入条件。
医疗器械分类
FDA将医疗器械按风险等级分为三类：
- I类：风险低，一般无需510(k)，仅需进行工厂注册与上市备案。
- II类：风险中等，需提交510(k)申请，证明产品与已上市产品“实质等同”。
- III类：高风险，需提交PMA申请，提供完整安全有效性临床数据，审批要求严格。
510(k)申请
510(k)是II类医疗器械上市前必须提交的“实质等同性”申请，用于证明产品与市场上已获批设备在安全性与有效性方面基本一致。申请材料包括：
- 设备描述
- 比较分析
- 性能测试
- 风险分析报告
费罗莎科技为您提供从产品分类确认、注册路径设计到510(k)文件准备与提交的一站式服务。
PMA申请
PMA（Premarket Approval）适用于III类高风险医疗器械，需提供全面的临床试验数据、安全有效性分析及生产质量体系符合性证明。PMA审批周期长、要求严苛，专业指导对申请成功至关重要。
QSR质量体系要求
医疗器械生产企业需符合FDA QSR（Quality System Regulation）质量体系要求，涵盖设计开发、生产、质控、追溯、售后等环节，类似ISO 13485，但要求更全面。
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