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🇺🇸 MOCRA法规正式实施，化妆品出口美国需要做什么？

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Colorful scattered makeup products including lipsticks and crushed powders on a white background.

一、什么是MOCRA？

MOCRA，全称《化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022），于2022年底签署，标志着美国化妆品监管进入全面法规时代。

核心变化：

工厂注册（Facility Registration）
产品上市备案（Product Listing）
指定美国负责人（U.S. Responsible Person）
产品配方安全性文件（Safety Substantiation）
标签过敏原声明更新
FDA强制召回权

二、MOCRA法规实施时间表

要求生效时间
工厂注册与产品上市备案2023年12月29日
标签过敏原声明要求FDA将于2024年发布最终名单
其他法规要求自2023年底起陆续实施

三、企业必须做哪些准备？

1. 完成工厂注册
所有生产或包装化妆品的工厂必须向FDA注册，并每两年更新一次。
企业需准备：
工厂名称、地址
联系方式
美国负责人信息（如为海外工厂）
2. 产品上市备案
每款化妆品产品需向FDA备案，提供：
产品名称（英文）
产品类别（FDA分类）
配方成分（按INCI命名）
制造商或美国负责人的信息
3. 指定美国负责人（U.S. Responsible Person）
海外品牌需指定美国负责人，作为FDA官方沟通联系人，负责：
接收FDA通知
提供产品安全文件
协调召回与合规整改
4. 建立产品安全性文件
MOCRA要求所有在美销售化妆品必须有Safety Substantiation，证明产品安全性，内容包括：
原料与配方安全评估
使用浓度与暴露剂量分析
皮肤刺激、过敏、毒理学数据支持
5. 更新产品标签
添加美国负责人的名称与联系方式
按FDA最终名单添加过敏原声明（如香料、精油成分等）

四、MOCRA对企业的影响

注册由自愿（VCRP）转为强制，未注册产品将禁止销售
FDA首次拥有强制召回权
企业需承担更多法规合规义务，违规将面临处罚

五、常见问题（FAQ）

六、费罗莎科技MOCRA合规服务

工厂注册申请与更新
产品上市备案文件准备与提交
美国代理人服务
配方禁限用物质审核
标签法规合规审查与设计建议
产品安全性文件建立指导
注册后续官方沟通与维护

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