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及时发布行业动态和FDA注册政策更新，助力企业掌握最新合规信息
FDA 推出化妆品不良事件实时报告仪表板，透明度大幅提升
美国 FDA 于 2025 年 9 月 12 日上线了“化妆品不良事件实时报告仪表板”（FAERS Public Dashboard for Cosmetic Products），依据 MoCRA…
DMF备案资料清单详解 | FDA药品主文件准备全攻略
药品 DMF（Drug Master File）备案是进入美国市场的关键环节，企业需准备完整资料以满足 FDA 要求。本文梳理 DMF 备案所需文件、注意事项及合规建议，助力企业高效完成备案流程。
FDA释出“放射性电子产品上市”常见问题指南
FDA通过“放射性电子产品上市常见问题”指南，详细解答产品安全标准、报告要求、进口申报及制造合规要点，帮助企业顺利进入美国市场并确保使用者免受不必要射线风险。
FDA 加强执行“未获批准药品”打击政策
FDA 正在加大对“未获批准药品”（unapproved drugs）的打击力度，采用风险导向执法策略，优先清除存在安全隐患或缺乏疗效证据的药品，保护患者健康并确保市场用药质量。
食品合规启动与核心要求解析
美国 FDA 发布《How to Start a Food Business》指南，全面阐述创业者启动食品业务需遵守的监管要求，包括设施注册、标签规范、生产控制、风险管理及进口申报等。本文提炼核心内容，并提供专业注册服务链接，助力企业快速合规进入美国市场。
FDA 发布 2025 财年 OTC Monograph 药品用户费标准
美国 FDA 于 2025 财年发布了 OTC Monograph 药品用户费标准，涵盖设施费和 OTC Monograph Order Request（OMOR）费。本文将详细解读 2025 财年的收费标准、缴费时间及合规要求，帮助企业顺利履行合规义务。
食品合规启动与核心要求解析
美国 FDA 发布《How to Start a Food Business》指南，全面阐述创业者启动食品业务需遵守的监管要求，包括设施注册、标签规范、生产控制、风险管理及进口申报等。本文提炼核心内容，并提供专业注册服务链接，助力企业快速合规进入美国市场。
DMF备案资料清单详解 | FDA药品主文件准备全攻略
药品 DMF（Drug Master File）备案是进入美国市场的关键环节，企业需准备完整资料以满足 FDA 要求。本文梳理 DMF 备案所需文件、注意事项及合规建议，助力企业高效完成备案流程。
FDA 加强执行“未获批准药品”打击政策
FDA 正在加大对“未获批准药品”（unapproved drugs）的打击力度，采用风险导向执法策略，优先清除存在安全隐患或缺乏疗效证据的药品，保护患者健康并确保市场用药质量。
FDA 发布 2025 财年 OTC Monograph 药品用户费标准
美国 FDA 于 2025 财年发布了 OTC Monograph 药品用户费标准，涵盖设施费和 OTC Monograph Order Request（OMOR）费。本文将详细解读 2025 财年的收费标准、缴费时间及合规要求，帮助企业顺利履行合规义务。
FDA 推出化妆品不良事件实时报告仪表板，透明度大幅提升
美国 FDA 于 2025 年 9 月 12 日上线了“化妆品不良事件实时报告仪表板”（FAERS Public Dashboard for Cosmetic Products），依据 MoCRA…
FDA发布MoCRA实施指南
FDA发布《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）实施指南，要求化妆品设施注册、产品上市及严重不良事件报告。本文解析MoCRA主要内容及企业应对策略，并提供注册全流程指南，帮助企业顺利合规进入美国市场。
2026财年FDA医疗器械用户费用公布，注册费和申请费全面上涨
2026财年FDA公布医疗器械用户费用（MDUFA）标准，注册费、510(k)申请费、PMA及De Novo申请费均有所上涨。小型企业可通过SBD计划申请减免。本文解析最新费用标准及企业应对策略，助力企业提前规划合规预算。
FDA 解除部分 II 类电子体温计 510(k) 预市场通知要求
美国 FDA 于 2025 年 6 月 18 日正式发布最终规则，将部分 II 类临床电子体温计设备从 510(k) 预市场通知要求中豁免，以降低监管负担、减少企业成本，并推动这类低风险设备更快进入市场。
FDA释出“放射性电子产品上市”常见问题指南
FDA通过“放射性电子产品上市常见问题”指南，详细解答产品安全标准、报告要求、进口申报及制造合规要点，帮助企业顺利进入美国市场并确保使用者免受不必要射线风险。
FDA监管范围全解析：食品、药品、医疗器械及化妆品注册指南
美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品、电子产品、兽医产品和烟草制品等领域。本文将概述 FDA 的主要监管范围，并提供专业注册服务指南链接，帮助企业顺利合规进入美国市场。