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2026财年FDA公布医疗器械用户费用（MDUFA）标准，注册费、510(k)申请费、PMA及De Novo申请费均有所上涨。小型企业可通过SBD计划申请减免。本文解析最新费用标准及企业应对策略，助力企业提前规划合规预算。

美国 FDA 于 2025 年 6 月 18 日正式发布最终规则，将部分 II 类临床电子体温计设备从 510(k) 预市场通知要求中豁免，以降低监管负担、减少企业成本，并推动这类低风险设备更快进入市场。

FDA发布《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）实施指南，要求化妆品设施注册、产品上市及严重不良事件报告。本文解析MoCRA主要内容及企业应对策略，并提供注册全流程指南，帮助企业顺利合规进入美国市场。

美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品、电子产品、兽医产品和烟草制品等领域。本文将概述 FDA 的主要监管范围，并提供专业注册服务指南链接，帮助企业顺利合规进入美国市场。