FDA 于 2025 财年发布了 OTC Monograph 药品用户费标准，涵盖设施费和 OTC Monograph Order Request（OMOR）费。以下是 2025 财年的收费标准和合规要求：

一、设施费标准

• Monograph Drug Facility（MDF）：$37,556
• Contract Manufacturing Organization（CMO）：$25,037（CMO 费用为 MDF 的三分之二）

二、OMOR 费用标准

• Tier 1：$559,777
• Tier 2：$111,955

三、缴费时间

• 设施费：2025 年 6 月 2 日
• OMOR 费用：提交 OMOR 时

四、合规要求

• 设施注册：所有 OTC Monograph 药品设施需在 FDA 注册，并缴纳相应设施费。
• OMOR 提交：提交 OMOR 时需缴纳相应费用。
• 费用支付：所有费用需按时支付，逾期可能导致设施注册暂停或 OMOR 审查延迟。

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如需了解更多关于 OTC Monograph 药品注册流程、监管要求和服务支持，请访问：FDA OTC Monograph 药品注册全流程指南