什么是510(k)（Premarket Notification）？
510(k) 是美国FDA针对多数Class II医疗器械及部分Class I器械要求的上市前通知，用于证明产品与已合法销售的predicate device在用途与技术上实质等同（Substantially Equivalent），并获取FDA的SE（Substantially Equivalent）决定，才能在美国销售。
想全面了解医疗器械进入美国市场的法规要求，可参考我们的医疗器械FDA注册服务介绍。
510(k) 提交类型
Traditional 510(k)
适用于全新或重大改版的医疗器械，需完整技术资料。
Special 510(k)
适用于小范围修改且设计控制完善的器械，审核周期可缩短至30天。
Abbreviated 510(k)
基于FDA指导文件和共识标准提交，资料可简化。
Safety and Performance-Based Pathway
基于性能标准的路径，适用于已有明确指标的器械。
510(k) 提交流程
- 确认器械分类与predicate device
- 准备技术文件、性能数据、标签等资料
- 使用eSTAR模板通过CDRH Portal提交
- FDA分阶段审核（90天目标时限）
- 获取SE决定并上市
如果您想了解整个FDA医疗器械注册的具体操作步骤，可查阅我们的医疗器械FDA注册流程页面。
我们的510(k) 咨询服务
- 法规路径与predicate分析
- 技术资料撰写与测试指导
- eSTAR表格填报与电子提交
- 全程FDA沟通与补件应对
- 后续变更的法规规划
适用对象
- 首次在美国销售Class II或部分Class I医疗器械的企业
- 现有产品进行小改动的企业（Special 510(k)）
- 需要加速获批、降低退件风险的企业
常见问题（FAQ）
联系我们
如果您需要专业的上市前通知 510(k) 咨询服务，请与我们联系，获取免费的初步评估与资料清单规划。
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