一、什么是FDA辐射发射产品注册？
美国FDA依据《电子产品辐射控制法》（EPRC, 21 CFR 1000-1050），对含有或可能发出非电离辐射的电子产品进行监管，常见包括：
- 激光类产品（激光切割机、激光美容仪、激光笔等）
- X射线类设备（工业/医疗X光机、安检机等）
- 紫外灯、LED光疗设备、超声波美容仪
- 显示设备（电视、显示器）
- 微波加热类电子产品
这类产品必须向FDA进行产品报告（Product Report）注册，并符合进口申报要求。
二、哪些企业需要提交注册？
三、FDA辐射发射产品注册流程
四、Form FDA 2877 是什么？
Form FDA 2877（进口声明表）
为出口美国时报关使用的重要合规声明，适用于辐射发射类电子产品。
表格结构：
| 项目 | 内容 |
| 第一部分 | 产品基本信息（制造商、型号、描述） |
| 第二部分 | 进口目的说明（销售、样品、研究等） |
| 第三部分 | 四项合规声明选项（需勾选其一） |
| 第四部分 | 进口商或提交人签字及日期 |
五、Form FDA 2877 的四种声明选项详解
| 选项 | 含义 | 适用情况 |
| A | 产品已提交Product Report并收到FDA确认 | ✔ 最常见（正常销售） |
| B | 非正式市场销售（如测试/研究用途） | ✔ 非商用设备、样品等 |
| C | 产品不含辐射发射功能 | ✔ 同一类外壳但无辐射功能的设备 |
| D | 产品经FDA豁免，符合特定例外情况 | ✔ 少量特殊情形（需说明依据） |
六、填写Form FDA 2877的注意事项
- 信息必须与FDA产品报告中保持一致（如制造商、型号、产品名）
- 勾选声明选项时需确保对应证据已准备或已注册
- 签字人可为品牌商、出口商、FDA代理人等，需保证真实有效
- 表格使用英文填写，PDF格式提交给进口代理或海关报关系统
七、企业常见问题（FAQ）
八、费罗莎科技服务内容
- 产品是否属于辐射监管范围判定
- FDA Product Report文件结构设计与撰写辅导
- 全流程文件整理与英文编写
- 提交至FDA邮箱并跟进确认回执
- Form FDA 2877填写指导与标准模板提供
- 美国进口商/报关行沟通支持（如有）
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