辐射发射产品FDA注册流程
确认产品类别与法规要求
辐射发射产品（Radiation-Emitting Products）涵盖多种设备，包括激光器、X射线机、紫外线消毒设备、微波炉、LED光疗仪等。
根据21 CFR 1000-1050，美国FDA要求此类产品必须符合辐射控制法规，并完成备案。
准备注册资料
辐射发射产品的注册资料通常包括：
企业营业执照（中英文）
产品技术规格与设计图纸
辐射发射安全测试报告
标签与用户手册（英文版）
质量控制与检测流程文件
指定美国代理人（U.S. Agent）
FDA要求外国制造商必须指定一个美国本土代理人作为官方沟通窗口。
完成产品备案（Product Report Filing）
辐射发射产品需向FDA提交产品报告（Product Report），包括设计、性能、安全控制措施等信息。
FDA技术审核与合规评估
FDA会审核提交的产品报告，并可能要求补充技术数据或样品测试。
获取确认函与出口许可
审核通过后，FDA会发放注册确认文件，并允许该产品合法出口到美国市场。
注册周期：约 1-2 周
注意事项：注册需每年更新，未更新会被列入拒绝名单。
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