小型企业资格认定（SBD）申请服务

FDA 针对医疗器械行业设立了 MDUFA（医疗器械用户费用修正案），规定企业在提交 510(k)、PMA、De Novo 等申请时，必须缴纳用户费用（User Fee）。
👉 但如果您的企业属于 “小企业（Small Business）” ，则可申请费用减免或折扣。

通过 FDA 的 Small Business Determination (SBD) Program 认证后，您可享受 大幅度降低用户费用，甚至 首个 PMA 申请费用可全免。

费罗莎科技 为您提供 SBD 申请全流程服务，确保您的企业能顺利获得减免资格，节省成本、加速申请。

CDRH 的小型企业认定计划是什么？

CDRH 的小型企业认定计划将企业认定为“小型企业”。

“小型企业”的定义是指包括其附属机构在内的企业，其最近一个纳税年度的总销售额或收入不超过1 亿美元、3000 万美元或 100 万美元（具体取决于所寻求的利益）。

符合条件的小型企业（包括所有附属机构），其总销售额或收入不超过 1 亿美元，对于某些需要用户费用的 CDRH 提交类型，可以享受费用折扣。

有资格享受小型企业用户费用减免的应用程序类型包括：

Premarket Notification (510(k))

De Novo request

Premarket Applications, including:
Premarket Approval Application (PMA)
Biologics License Application (BLA)
Product Development Protocol (PDP)

Premarket Report (PMR)

PMA/BLA supplements and PMA annual reports

30-day-Notices

513(g) Requests for Information

此外，如果小型企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元，则该小型企业有资格获得“首次上市前申请/报告”费用减免。“首次上市前申请/报告”的定义是指FDA从企业实体或其任何关联公司收到的首份上市前批准（PMA）（包括模块化上市前批准）、生物制品许可申请（BLA）、产品开发计划（PDP）或上市前审查（PMR）。

如果企业及其附属机构的总收入或销售额不超过 100 万美元，可以证明支付注册费将造成财务困难，并且有前一年支付注册费的证明，则小型企业可能有资格免除注册费。

机构注册费不享受小企业费用减免。

我们的服务内容

1. 企业资格评估
检查企业 全球年收入是否符合 ≤ 1 亿美元
指导收集财务证明材料（审计财务报表）

SBD 申请文件准备
协助填写 FDA SBD 申请表（Form FDA 3602/3602A）
审核财务文件（CPA/审计师报告）
指导如何公证或盖章（如需）

提交与跟进
通过 FDA 电子系统提交完整申请包
跟进 FDA 审核进度、补交文件

获取资格信
确认企业获得 SBD资格函（Small Business Determination Letter）
建立备案档案，方便后续申请

后续支持
协助在 510(k)、De Novo、PMA 等文件中正确引用 SBD 资格
提醒企业 每年更新 SBD 文件

为什么选择费罗莎科技？

多年 FDA 医疗器械注册经验，熟悉 MDUFA & SBD 政策

指导 文件准备 & 英文翻译 & 审计文件标准化

协助企业 快速获得 SBD 减免资格，节省数十万美元申请成本

提供 美国代理人（U.S. Agent） 和 注册全流程服务

常见问题：

我什么时候可以提交 MDUFA 小型企业申请?

FDA 接受小型企业申请，申请截止日期为下一个财政年度（10 月 1 日开始）之前的 8 月 1 日。例如，2026 财政年度的申请截止日期为 2025 年 8 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日。

作为一家小型企业，我是否有资格免除年度注册费?

如果符合以下情况，您可能有资格免除注册费：
您的企业（包括其关联企业）在最近一个纳税年度的总收入或销售额为 100 万美元或以下，
您可以证明支付注册费将造成财务困难（例如，证明您的企业处于破产状态），并且
您有证据证明您已在上一财政年度支付了注册费。
为了免除注册费，对于积极注册的公司，FDA 将在 10 月 31 日之前接受 SBR。例如，2026 财年状态申请（从 2025 年 10 月 1 日到 2026 年 9 月 30 日）将在 2025 年 8 月 1 日至 2025 年 10 月 31 日期间接受。

我所在的国家税务机关拒绝提供FDA3602N表格中的证明。我该怎么办?

需要提供国家税务机关出具的证明（如有），以验证外国企业或关联公司的总销售额或收入。请参阅《联邦食品、药品和化妆品法案》第 738(a)(3)(B)(ii)(IV)、738(d)(2)(B)(iii) 和 738(e)(2)(B)(iii) 条。
如果您居住在没有国家税务局的司法管辖区，您可以提交您的总销售额和收入证明（例如，财政年度末的财务报表或股东报告），以证明您未达到申请小型企业费用减免或豁免的相关门槛。FDA 计划逐案审查证据，以确定您是否有资格获得小型企业费用减免或豁免。

小型企业认定资格是否会过期?

会过期，小型企业资格将于授予该资格的财政年度的9月30日到期。每个财政年度都必须提交新的MDUFA小型企业申请并获得批准，才能获得小型企业资格。例如，一家企业于2025年10月7日获得小型企业资格，该资格有效期至2026年9月30日。

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