浩锐迪（深圳）科技有限公司510(k)豁免医疗器械FDA注册案例

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7 月 11, 2025

浩锐迪（深圳）科技有限公司是一家专注于医疗器械研发与生产的高新技术企业，主营产品涵盖康复辅助设备、理疗仪器等，客户遍布欧洲、北美与东南亚市场。为拓展美国业务，公司计划完成FDA注册，以便产品合法出口销售。

项目挑战

产品为510(k)豁免医疗器械，但首次进行FDA工厂注册与上市备案，团队对流程与要求不熟悉

客户希望短时间内完成注册，确保与美国合作客户的供货计划

无美国代理人资源，需要同时解决代理服务与系统注册问题

费罗莎科技医疗器械注册团队为客户制定高效注册方案：

确认产品分类及510(k)豁免适用性，明确注册路径

协助准备FDA工厂注册（Establishment Registration）与上市备案（Device Listing）资料

提供FDA系统账号申请与维护指导

提供美国代理人服务，完成FDA要求的指定及系统绑定

全程提交代理，实时跟进注册状态，确保注册顺利完成

指导客户查询FDA注册信息，下载备案证明，用于出口报关及客户审查

成功完成FDA工厂注册与产品上市备案

注册信息已可通过FDA查询系统公开查询

注册周期短，仅用时2周

客户产品顺利出口美国，提升公司国际市场竞争力

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