一、什么是“未经批准药品”，为什么需要特别关注？
美国FDA要求所有“新药”在进入市场前必须取得批准，该批准基于药品的安全性、有效性与质量控制，并要求精准、完整的标签与说明。但仍有部分药品在未获得FDA审批的情况下被市场销售，这些药品存在以下重大风险：
- 成分与辅料未经FDA评审，安全性与有效性无法保证
- 标签、处方信息不准确、不完整，易误导使用者
- 生产过程缺乏可控性和稳定性，质量风险难以预测
- 缺乏上市前后的规范安全监测，可能导致未识别的不良反应
- 无证据支持其治疗用途，有可能无效甚至有害
因此，FDA自2006年起启动“Unapproved Drugs Initiative”，通过风险分层监管方式，主动清理未经批准药品，并要求制造商主动改正或下架。
历史案例：
- 如无批准的奎宁硫（quinine sulfate）被用于止腿抽筋，导致心律失常、肾衰竭，甚至死亡案例频发
- 非法的秋水仙碱（colchicine）在未获批准前曾导致大量毒性事件，后经过FDA正规审批后才重新合法上市
我们的服务优势
针对“未经批准药品”的FDA注册需求，我们提供系统、专业、一站式的合规辅导服务，确保您的产品高效、安全地合法进入美国市场：
| 服务项目 | 服务内容 |
| 法规评估 | 解读FDA最新合规政策，包括UDI（Unapproved Drugs Initiative）、标签合规要求等 |
| 产品状态诊断 | 评估产品当前是否为“未经批准药品”，判断是否符合GRAS/E或祖传例外（grandfathered）等豁免条件 |
| 针对不同情况制定最优路径：如提交NDA/ANDA、补充临床/生物等效性资料、或申请标签修正等 | |
| 资料准备与申报 | 帮助收集整理成分、质量、安全性及有效性证明资料，撰写或修订申请文件 |
| FDA沟通协助 | 代表客户与FDA沟通，包括Pre-NDA会议、审评意见回复及补件协调 |
| 合规性监控 | 审查标签信息和官网宣传文案，避免误导声明；并协助处理FDA警告信、下架风险等问题 |
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