一、什么是未经批准药品？
未经批准药品（Unapproved Drugs）指在美国市场上销售但尚未获得 FDA 正式批准（NDA 或 ANDA）的药品。根据 FDA 规定，这类药品必须进行注册和列名，并遵循相应的 质量体系和标签要求，以确保消费者安全。
注意：未经批准不等于可随意销售，企业仍需依法注册和合规。
二、适用法规与要求
- 联邦食品药品化妆品法（FD&C Act）
- 药品上市前注册与列名要求（21 CFR Part 207 / 210 / 211）
- 药品标签与包装规范
三、FDA注册全流程
| 步骤 | 描述 |
|---|---|
| 1. 产品确认与分类 | 核查药品是否属于未经批准药品，并确认其监管类别 |
| 2. 指定美国代理人（US Agent） | 外国企业必须指定美国代理人，便于FDA沟通 |
| 3. 工厂注册（Establishment Registration） | 注册生产或分销设施 |
| 4. 产品列名（Drug Listing） | 在FDA系统中登记药品信息 |
| 5. 质量体系遵循 | 确保符合 cGMP 要求（21 CFR Part 210/211） |
| 6. 标签与包装合规 | 按 FDA 要求完成标签与说明书设计 |
| 7. 年度维护与更新 | 每年更新注册信息，并跟踪法规变动 |
四、常见误区
- 误区一：未经批准即可销售 → 错，仍需注册列名和遵循 cGMP。
- 误区二：无需美国代理人 → 错，境外企业必须有 US Agent。
- 误区三：质量体系可简化 → 错，FDA仍要求符合 cGMP。
五、成功案例
- 案例 A：境外企业首次将未经批准药品引入美国市场，通过专业辅导完成注册、列名和标签优化，成功获得FDA合规认证。
- 案例 B：某企业初期误认为可免注册，在发现问题后，通过专业团队补齐注册流程，避免了潜在的法律风险和产品滞销。
六、行动指南 & 推荐服务
想要快速完成未经批准药品的FDA注册，可以参考我们的完整指南：
我们提供一站式服务：
- FDA药品注册与列名
- US Agent指定与沟通
- 质量体系辅导（cGMP合规）
- 标签与包装审查
- 文件准备与审核支持
立即咨询，确保您的药品快速合法进入美国市场。
发表回复